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关于PMA Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到ClassI或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到ClassIII，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。 目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。 PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验 结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。吴江区AMR产业物流装备认证价格。吴江区AMR产业物流装备认证公司

    GS认证范围1、家用电器，比如电冰箱，洗衣机，厨房用具等。2、家用机械。3、体育运动用品。4、家用电子设备，比如视听设备。5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。6、工业机械、实验测量设备。7、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。GS认证流程1)前面得会议：通过前面得会议，检测机构将或代理机构向申请者的产品工程师解释认证的具体程序以及有关标准，并提供将递交要求的文件表格。2)申请：由申请者提交符合要求的文件，对于电器产品，需要提交产品的总装图，电气原理图，材料清单，产品用途或使用安装说明书，系列型号之间的差异说明等文件。3)技术会议：在检测机构检查过申请者的文件资料后，将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。4)样品测试：测试将依照所适用的标准进行，可以在制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。5)工厂检查：GS认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查。6)签发GS证书。GS认证周期一般来说，时间长短取决于产品是否需要作修改或者生产商提交所需产品文件资料的速度。总的来讲，所需的时间一般约在1至3周。GS认证费用费用包括一次性发证费，工厂检查费以及证书年费。

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    电动工具（共16种）电钻(含冲击电钻)、电动螺丝刀和冲击扳手、电动砂轮机、砂光机、圆锯、电锤（含电镐）、不易燃液体电喷枪、电剪刀（含双刃电剪刀、电冲剪）、攻丝机、往复锯（含曲线锯、刀锯）、插入式混凝土振动器、电链锯、电刨、电动修枝剪和电动草剪、电木铣和修边机、电动石材切割机（含大理石切割机）六、电焊机（共15种）小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、TIG弧焊机、MIG/MAG弧焊机、埋弧焊机、等离子弧切割机、等离子弧焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆耦合装置、电阻焊机、焊机送丝装置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊枪、电焊钳七、家用和类似用途设备（共18种）1．家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在500立升以下，家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及他们的组合2．电风扇：单相交流和直流家用和类似用途的电风扇3．空调器：制冷量不超过21000大卡/小时的家用及类似用途的空调器4．电动机—压缩机：输入功率在5000W以下的家用和类似用途空调和制冷装置所用密闭式。

带有风扇、电灯和控制调节器之类用于抽吸排除厨房中油烟的家用电器17．液体加热器和冷热饮水机18．电饭锅：采用电热元件加热的自动保温式或定时式电饭锅八、音视频设备类（不包括广播级音响设备和汽车音响设备）（共16种）总输出功率在500W（有效值）以下的单扬声器和多扬声器有源音箱、音频功率放大器、调谐器、各种广播波段的收音机、各类载体形式的音视频录制、播放及处理设备（包括各类光盘磁带等载体形式）、及以上设备的组合，为音视频设备配套的电源适配器、各种成像方式的彩色电视接收机、监视器（不包括汽车用电视接收机）、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、显象（示）管、录像机、卫星电视广播接收机、电子琴、天线放大器、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件九、信息技术设备（共12种）微型计算机、便携式计算机、与计算机连用的显示设备、与计算机相连的打印设备、多用途打印复印机、扫描仪、计算机内置电源及电源适配器充电器、电脑游戏机、学习机、复印机、服务器、金融及贸易结算电子设备十、照明设备（共2种）。相城区机械物流装备认证价格。

    1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官方公布了新版的无线设备指令RED2014/53/EU，该指令是基于欧盟新的CE框架决议768/2008/EC编写的，RED2014/53/EU取代原有的欧盟无线设备指令R&TTE-D1999/5/EC。自欧盟官方公布新指令并生效开始，有两年的过渡时间，从2016年6月13日起，原R&TTE指令1999/5/EC将被废除，而已经按旧指令评估的产品可以继续销售到2017年6月13日。2017年6月13日之后，欧盟市场上只允许销售按照新的RED2014/53/EU评估的无线设备。新指令推出的目的是：明确频谱使用范围，提高频谱使用的有效性，更方便成员国家之间执行法规和进行市场监控。无线产品能够合法地在欧盟国家销售之前，必须根据RED指令执行测试取得认可，同时也必须拥有CE-mark。无线遥控产品必须符合RED指令RED2014/53/EU要求。RED认证范围1、短距离无线遥控产品（SRD）例如：遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等；2、专业无线电遥控产品（PMR）例如：专业无线对讲机、无线麦克风等。 常熟出海物流装备认证价格。虎丘区智能仓储物流装备认证一站式服务

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