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同质性比较（SE）a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。2.3510（K）审查程序a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。常熟机械物流装备认证价格。常熟物流装备认证机构

2009/48/EC欧盟玩具新指令：ØEN71-1玩具安全－第1部分：物理和机械性能ØEN71-2玩具安全－第2部分：阻燃性能ØEN71-3玩具安全－第3部分：某些元素的转移ØEN71-4玩具安全－第4部分：化学和有关活动用的试验装置ØEN71-5玩具安全－第5部分：化学玩具（试验装置除外）ØEN71-6玩具安全－第6部分：年龄标志的图形表示ØEN71-7手指画颜料ØEN71-8秋千、滑梯及类似的玩具ØEN71-9有机化学化合物ØEN71-12亚硝胺与亚硝胺化合物ØREACH附件17总镉、邻苯二甲酸酯、多环芳烃等ØREACH高度关注物质SVHCØEN62115电子玩具高新区AGV物流装备认证欧美CE姑苏区AMR物流装备认证价格。

    ETL认证ETL是指ETL测试实验室公司(ETLTestingLaboratoriesInc)。ETL的列名产品是由“有司法权主管机关”(AuthoritiesHavingJurisdiction)承认的，可认为“已批准”。在美国大多数地区，电气产品的批准是强制的。认证机构ETL性质自愿性要求标准LVD工厂检验必要条件技术信息电压120Vac频率60Hz插头美加规格NEMA1-15PCSACAN/，NEMA5-15P，NEMA6-15P，NEMA6-20PlETL认证简介ETLSEMKO是IntertekTestingServices有限公司的一部分，该公司是世界上比较大的产品和日用品检验组织。ETLSEMKO提供了对产品安全性的检测和认证，EMC检测，产品性能检测，同时提供对诸如医药、HVAC、器具、电信、航空、自动化、半导体、建材、能源生成系统等多种行业的质量管理系统的注册。任何电气、机械或机电产品只要带有ETL检验标志就表明它是经过测试符合相关的业界标准。每个行业都有不同的测试标准，所以对特定产品的要求一定要向专业人员咨询。ETL检验标志在电缆产品中广泛应用，表明通过了有关测试。

各国的证书有相应的编号：E1—德国E16—挪威E32—拉脱维亚E46—乌克兰E2—法国E17—芬兰E33—E47—南非E3—意大利E18—丹麦E34—保加利亚E48—新西兰E4—荷兰E19—罗马尼亚E35—E49—塞浦路斯E5—瑞典E20—波兰E36—立陶宛E50—马耳他E6—比利时E21—葡萄牙E37—土耳其E51—韩国E7—匈牙利E22—俄罗斯E38—E52—马来西亚E8—捷克E23—希腊E39—阿塞拜疆E53—泰国E9—西班牙E25—克罗地亚E40—马其顿E54—E10—南斯拉夫E26—斯洛文尼亚E41—E55—E11—英国E27—斯洛伐克E42—欧洲共同体E56—黑山E12—奥地利E28—白俄罗斯E43—日本E56—突尼斯E13—卢森堡E29—爱沙尼亚E44—E14—瑞士E31—波黑E45—澳大利亚E标志是欧盟委员会依据欧盟指令强制成员国使用的机动车整车，安全零部件及系统的认证标志，测试机构必须是欧盟成员国内的技术服务机构，发证机构是欧盟成员国机构交通部门，获得E标志认证的产品各欧盟成员国都将认可。常熟自动分拣物流装备认证价格。

    FDA认证程序及其要求：)企业注册申请表b)FDA确认，发布企业序列号；：a)1类医疗器械列名控制b)2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准《FDA注册与通报委托协议》（法人表率签字，加盖公司公章）)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。，FDA60个工作日完成注册；，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。2.医疗器械510（K）申请文件(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510（K）章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1）申请函，2）目录，3）真实性保证声明；4）器材名称；5）注册号码；6）分类；7）性能标准；8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。9）实质相等性比较（SE）10）510（K）摘要或声明11）产品描述。 昆山AGV物流装备认证价格。高新区智能仓储物流装备认证ETL

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成立于2020-09-16，坐落于中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州钟园路788号丰隆城市生活广场3幢1222室，是一家集研发设计，生产制造，销售服务于一体的科技型企业。公司多项产品技术与国际上级水平，同时有多款产品设备获得了国家人口，并以高质量、低价位的服务型开拓市场。目前公司拥有大批富于挑战高科技理念和创新敬业精神的新型人才，在机械及行业设备技术研发和应用领域有很多行业客户支持我们机械设备，电子消费类产品，电子终端产品，ISO的产品。公司以完善高效的配套设备，24小时全天候的服务体系，为您解除后顾之忧，有专业调试师为您上门安装，进行技术培训指导，定期回访跟踪机械设备，电子消费类产品，电子终端产品，ISO使用情况，提供技术方面的支持。常熟物流装备认证机构

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