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同质性比较（SE）a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。2.3510（K）审查程序a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。姑苏区AMR物流装备认证价格。货物装卸物流装备认证ETL

    CE认证适用范围：欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志，至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：Austria奥地利、Belgium比利时、Denmark丹麦、Finland芬兰、France法国、Germany德国、Greece希腊、Ireland爱尔兰、Italy意大利、Luxemburg卢森堡、Netherlands荷兰、Portugal葡萄牙、Spain西班牙、Sweden瑞典、UnitedKingdom(GreatBritain)英国、Estonia爱沙尼亚、Latvia拉脱维亚、Lithuania立陶宛、Poland波兰、CzechRepublic捷克、Slovakia斯洛伐克、Hungary匈牙利、Slovenia斯洛文尼亚、Malta马耳他、Cyprus塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国：Iceland冰岛、Liechtenstein列支敦士登、Norway挪威。半欧盟国家：Turkey土耳其。CE认证需要测试的项目有很多，我给您列举一下，但是并不表率您的产品都要做这些项目，这要具体的看您的产品是什么，具体涉及到哪些指令和测试项目。 高新区末端输送物流装备认证机构姑苏区AMR产业物流装备认证价格。

    ErP认证是CE认证的能效认证部份2013年开始强制执行。ErP=Energy-relatedProducts,即能源相关产品。指的是任何已经投放于市场和/或已经被交付使用的，而且在其使用过程中会对能源消耗有影响的产品。它包括那些被ErP指令涵盖的能源相关产品的部件，它们作为单独的部件针对较终用户被投入到市场和/或被交付使用，而且它们应能够被单独的地进行环境影响评估。ErP指令是新的欧洲CE标志法规。作为一项CE标志指令，ErP指令的要求将连同安规，电磁兼容，无线电等其他要求一同被执行使用方法编辑Erp指令属于CE标志要求，如果投入欧洲市场的产品属于CE范围，则应携带CE标志。此外，一些机构性的国外认证机构能够提供ErP标志做市场推广使用获得能源之星认可是否标志着符合ErP要求?不。能源之星是美国的认证标志，因此不能被作为符合欧盟指令的证明。其中能被用作为符合性证明的标志是欧洲的ecolabel。认证按照ErP2005/32/EC法令附录四的内部设计控制程序进行产品的符合性评估。较简单有效的符合性评估方法是参照EuP法令的附件四，即：1.提供产品的LCA。

由申请商填写并签字）：ProjectandcertificationAuthorizationLetterCertificationAgreementFCCAuthorizationLetterConfidentialLetter(申请保密服务须签)或Non-confidentialLetter(不申请保密服务须签)4．TechnicalSpecification(技术参数),包括如下内容:：要注明频率范围，或详细的频点：工作模式，如：FM,HFSS,DSSS,UNPS,GSM,CDMA等等，如果是HFSS模式，要把其原理写出来：有外置天线的产品（如对讲机）要给出天线参数（AntennaGain）（实际测出的outputpower与客户标称的允许有5%的偏差，否则Fail）5．useManual（说明书）注意要加警告语6．Chematics（电路图）E.线路图：要标明元器件参数，要标有天线F.元器件位置图7．lockDiagram（方框图）要有天线，并标有频率8．CircuitDescription（线路描述）将电路图/原理以文字的方式描述出来。9．Turnupprocedure（频率调制方式：说明如何将频率调到相应的频率点）注：低频无线产品不需提供此资料涉及到声音类产品（如麦克风、对讲机）要提供LPF。相城区自动分拣物流装备认证价格。

    GS认证范围1、家用电器，比如电冰箱，洗衣机，厨房用具等。2、家用机械。3、体育运动用品。4、家用电子设备，比如视听设备。5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。6、工业机械、实验测量设备。7、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。GS认证流程1)前面得会议：通过前面得会议，检测机构将或代理机构向申请者的产品工程师解释认证的具体程序以及有关标准，并提供将递交要求的文件表格。2)申请：由申请者提交符合要求的文件，对于电器产品，需要提交产品的总装图，电气原理图，材料清单，产品用途或使用安装说明书，系列型号之间的差异说明等文件。3)技术会议：在检测机构检查过申请者的文件资料后，将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。4)样品测试：测试将依照所适用的标准进行，可以在制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。5)工厂检查：GS认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查。6)签发GS证书。GS认证周期一般来说，时间长短取决于产品是否需要作修改或者生产商提交所需产品文件资料的速度。总的来讲，所需的时间一般约在1至3周。GS认证费用费用包括一次性发证费，工厂检查费以及证书年费。

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    科特迪瓦COC认证是指出口科特迪瓦强制性商品证书，主要是一些具有高风险因素等级的产品，如家用电器、化妆品、洗涤剂、护肤品、保健品、玩具、纺织品和其他与身体直接接触的产品，或与化学原料直接接触的产品需要通过COC通关认证。科特迪瓦COC认证是科特迪瓦出口商品的合格认证，是出口商品质量的保证，产品质量是人民生活的保障。申请科特迪瓦COC认证的过程是申请-检验-签发COC证书，如果向埃及出口强制性产品，已经有一份测试报告，首先，必须确认该测试报告的组织是否符合科特迪瓦的检验资格，确认它是有效的报告后，您可以直接申请预约对货物进行检查，如果没有测试实验室，您可以发出一套完整的测试报告。只需提交样品即可在7天左右进行测试，可适当紧急。加工科特迪瓦COC需要以下材料：申请表、检验申请表、装箱单、发票、测试报告，整个过程下来近11天，自己的PC测试报告将更快，具体产品请以HS海关代码为主要内容。 货物装卸物流装备认证ETL

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