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同质性比较（SE）a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。2.3510（K）审查程序a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。相城区自动分拣物流装备认证价格。常熟出海物流装备认证一站式服务

    RED认证和旧版R&TTE的区别1、RED产品范围只包括无线通讯和无线识别设备（如RFID，雷达，移动侦测等）。射频设备不用于通讯或者识别的会在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令的管控中；2、有线通讯终端设备（TTE）被移除，因此RED指令只用于无线产品；3、无线广播接收机现已纳入RED指令的范围（之前涵盖在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令中）；4、指令覆盖频率下限已取消（之前R&TTE的管控起始频率是9kHz），而上限依然是3000GHz；5、公告机构评估意见现已由“型式检查证书”取代；6、制造商只有在其质量体系经过公告机构评估过后，才能使用带公告机构号码的CE标志（完全质量保证–型式H）；7、二类设备向各国频谱机构进行通告的要求不再需要；8、二类设备的标识（警告号）不再需要，不过在某些国家受限使用的警示依然需要出现在产品包装上；9、不再需要在用户手册中出现CE标志，不过手册中必须注明射频使用的频段及发射功率；10、个人评估用的套件不再受管控（即不需要进行RED认证）；11、新指令要求使用统一的充电器；12、制造商及入口商的地址及联系方式必须出现在设备上，而当设备太小时可以出现在用户手册中。

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    GS认证范围1、家用电器，比如电冰箱，洗衣机，厨房用具等。2、家用机械。3、体育运动用品。4、家用电子设备，比如视听设备。5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。6、工业机械、实验测量设备。7、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。GS认证流程1)前面得会议：通过前面得会议，检测机构将或代理机构向申请者的产品工程师解释认证的具体程序以及有关标准，并提供将递交要求的文件表格。2)申请：由申请者提交符合要求的文件，对于电器产品，需要提交产品的总装图，电气原理图，材料清单，产品用途或使用安装说明书，系列型号之间的差异说明等文件。3)技术会议：在检测机构检查过申请者的文件资料后，将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。4)样品测试：测试将依照所适用的标准进行，可以在制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。5)工厂检查：GS认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查。6)签发GS证书。GS认证周期一般来说，时间长短取决于产品是否需要作修改或者生产商提交所需产品文件资料的速度。总的来讲，所需的时间一般约在1至3周。GS认证费用费用包括一次性发证费，工厂检查费以及证书年费。

大约共有3万种--并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念:社会不应该随便引入潜在危害的不确定的新的材料、产品或技术。2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(即REACH法规)，对进入欧盟28个成员国市场的所有化学品进行预防性管理。该法规已于2007年6月1日正式生效，次年6月1日开始实施。主管机关是欧洲化学品管理局(ECHA)。此标准要求任何一种年使用量超过1吨的高度关注物质(SVHC)在商品中的含量不能超过总物品总重量的，否则需要履行注册、通报、授权等一系列繁琐的义务。此外，该法规将原指令集76/769/EC并入其附录17，从而对一系列对人体、环境危害较大的化学品的使用情况进行了非常严格的限制。根据REACH法规，有下列之一的物质，可以被视为非常高关注物质(SVHC)的:CMR类:致它物、致突变物、对生殖系统有毒的物质;PBT类:持久性、生物累积性的有毒物质;vPvB类:长久性和高生物积累物质;可能对人类健康环境产生严重影响的物质;2012年的SVHC候选名单一个会员国主管机关或机构可以建议列入物质SVHC候选清单上的上述物业准备卷宗。然后邀请有兴趣的人士评论的档案，已经准备的物质。相城区末端输送物流装备认证价格。

    ErP认证是CE认证的能效认证部份2013年开始强制执行。ErP=Energy-relatedProducts,即能源相关产品。指的是任何已经投放于市场和/或已经被交付使用的，而且在其使用过程中会对能源消耗有影响的产品。它包括那些被ErP指令涵盖的能源相关产品的部件，它们作为单独的部件针对较终用户被投入到市场和/或被交付使用，而且它们应能够被单独的地进行环境影响评估。ErP指令是新的欧洲CE标志法规。作为一项CE标志指令，ErP指令的要求将连同安规，电磁兼容，无线电等其他要求一同被执行使用方法编辑Erp指令属于CE标志要求，如果投入欧洲市场的产品属于CE范围，则应携带CE标志。此外，一些机构性的国外认证机构能够提供ErP标志做市场推广使用获得能源之星认可是否标志着符合ErP要求?不。能源之星是美国的认证标志，因此不能被作为符合欧盟指令的证明。其中能被用作为符合性证明的标志是欧洲的ecolabel。认证按照ErP2005/32/EC法令附录四的内部设计控制程序进行产品的符合性评估。较简单有效的符合性评估方法是参照EuP法令的附件四，即：1.提供产品的LCA。 昆山AGV产业物流装备认证价格。太仓AGV物流装备认证价格

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    1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官方公布了新版的无线设备指令RED2014/53/EU，该指令是基于欧盟新的CE框架决议768/2008/EC编写的，RED2014/53/EU取代原有的欧盟无线设备指令R&TTE-D1999/5/EC。自欧盟官方公布新指令并生效开始，有两年的过渡时间，从2016年6月13日起，原R&TTE指令1999/5/EC将被废除，而已经按旧指令评估的产品可以继续销售到2017年6月13日。2017年6月13日之后，欧盟市场上只允许销售按照新的RED2014/53/EU评估的无线设备。新指令推出的目的是：明确频谱使用范围，提高频谱使用的有效性，更方便成员国家之间执行法规和进行市场监控。无线产品能够合法地在欧盟国家销售之前，必须根据RED指令执行测试取得认可，同时也必须拥有CE-mark。无线遥控产品必须符合RED指令RED2014/53/EU要求。RED认证范围1、短距离无线遥控产品（SRD）例如：遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等；2、专业无线电遥控产品（PMR）例如：专业无线对讲机、无线麦克风等。 常熟出海物流装备认证一站式服务

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