四川无菌医疗器械洁净工程设计

洁净厂房的消防控制设备及线路连接应具备可靠性。控制设备的控制及显示功能，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ16)及《火灾自动报警系统设计规范》(GB50116)的规定。在洁净区内，对火灾报警进行核实后，需要进行以下消防联动控制措施：1.启动室内消防水泵，并接收其反馈信号。除了自动控制外，还应在消防控制室设置手动直接控制装置。2.关闭有关部位的电动防火阀，停止相应的空调循环风机、排风机及新风机，并接收其反馈信号。3.关闭有关部位的电动防火门和防火卷帘门。4.控制备用应急照明灯和疏散标志灯点亮。以上是洁净厂房消防联动控制的基本要求，旨在确保在火灾发生时能够及时采取相应的措施，保障人员的安全和设备的完整。厂房设计推荐成都成都博一医药设计有限公司。四川无菌医疗器械洁净工程设计

笔者在调研了国内外医药厂房设计规范的基础上，充分考察了小容量注射剂的常用设备以及常见产量的工艺车间，根据上述工艺生产流程，认为小容量注射剂生产车间的设计模块应包含称配液模块、洗烘模块、灌装模块、轧盖模块、灭菌模块、包装模块、洗灭模块。小容量注射剂生产车间以灌装模块为中心，其他工序围绕灌装间进行布置，可有效减少物料周转距离，进而降低交叉污染的可能性，同时单元（洗烘、灌装、轧盖）采用联动线生产模式，呈“I”字型布局形成单向流，人员从下侧进入车间，原液与小瓶等物料均从厂房另一侧进入到各个生产线内，成品灭菌后运出车间，可很大程度地减少污染风险。同时，能有效减少无菌区域的面积，减少风管、工艺管道长度，从而实现节能目的。重庆保健食品车间设计定制厂房设计口碑商家欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。

小容量注射剂（除无菌粉末外）按照制备工艺特点可分为：终灭菌的小容量注射剂和终非灭菌的小容量注射剂。它们的生产前段工序相似，无论是采用终灭菌工艺，还是采用无菌生产工艺，小容量注射剂的生产工艺主要包含以下部分：物料和器具的清洗、准备；药液的配制（包括浓配、稀配、过滤）；药液的灌装及封口；药液的灭菌（终灭菌法、除菌过滤法或无菌操作法）。这两种生产工艺不同的地方在于药液的灭菌，即终灭菌工艺在灌装完成后再进行药品灭菌，所以其灌装步骤只需要在C级洁净区下操作；而无菌生产工艺需要在灌装间完成灭菌工作，所以其灌装步骤需要在B级洁净区下完成。

对有微振控制要求的洁净厂房设计时应考虑：在结构选型、隔振缝设置、壁板与地面及顶棚连接处，应按微振控制要求设计。洁净室与周围辅助性站房内有强烈振动的设备及其连接管道，应采取主动隔振措施。应确定洁净厂房内外各类振源对洁净厂房精密设备、精密仪器仪表位置处的综合振动影响，以决定是否采取被动隔振措施。精密设备、精密仪器仪表的被动隔振设计应具备下列条件：周围振源对其综合影响的振动数据。设备、仪器仪表的型号、规格及轮廓尺寸图。设备、仪器仪表的质量、质心位置及质量惯性矩。设备、仪器仪表的底座外轮廓图、附属装置、管道位置及坑、沟、孔洞尺寸、地脚螺栓及预埋件位置等。设备、仪器仪表的调平要求。设备、仪器仪表的容许振动值。所选用或设计的隔振器或隔振装置的技术参数、外形尺寸及安装条件。厂房设计公司就找成都博一医药设计有限公司。

工艺匹配性：在建筑面积、平面形状、柱距、跨度、剖面形式、厂房高度、结构和构造等方面必须满足生产工艺的要求，特别是GMP的要求。技术先进性：要尽量采用先进技术和先进材料，满足坚固、轻便、通风、采光、节能等方面的建筑参数要求。安全卫生性：要有切实有效的空气净化、降温保暖、有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒措施，为员工提供安全、卫生、舒适的工作环境。经济实用性：要充分利用建筑空间，尽量采用联合厂房和多层厂房（一般四层厂房的单位面积造价省）在合理留有扩建余地的前提下提高空间利用率，降低材料消耗和造价。厂房设计口碑商家欢迎联系成都博一医药设计有限公司。重庆保健食品车间设计

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层流式(Laminar)层流式空气气流运动成一均匀之直线型，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于洁净室等级需定较高的环境使用，一般其洁净室等级为Class1~100。其型式可分为二种：①水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。②垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。四川无菌医疗器械洁净工程设计