本溪医药密封性机构

时间:2021年01月16日 来源:

"指定无机物/填料定量

定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的无机物/填料精确含量,其中天然类无机物/填料,如蒙脱土、膨润土等不适用于本项目。

“指定无机物/填料定量”服务项目须要求客户告知指定无机物/填料的化学名称,如碳酸钙、硅微粉等,分析报告结果关注样品中此无机物/填料的准确含量。

“指定无机物/填料定量”报告结果包括:指定无机物/填料的含量;如未检出,给出检出限。

“指定无机物/填料定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。"


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    (1)提取研究提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性及离子强度等;提取条件一般通过提高加热温度和延长加热时间的方式尽量多地提取出包装材料中的可提取物;同时还应注意提取材料的制备及与提取溶剂适宜的计量配比,即材料的表面积(或重量)与溶剂的体积比。分析测试方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等,一般根据安全性评估结果(分析评价阈值AET)选择可达到其能灵敏检出的分析方法,并应进行方法学验证,以证实所用方法可灵敏、准确地检出相应的可提取物。 包头医药密封性检测方法医药密封性检测机构?找微谱检测!

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"微谱常规分析

定义:微谱通过对样品进行常规的微谱分析,了解样品配方体系,可作为产品开发前期的重要支撑。

“常规分析”报告可以帮助客户快速了解目标样品中组分的化学名称、作用以及含量,并根据客户的关注点提供相关的方案与建议,缩短研发周期、提高研发效率、节约研发成本。

“常规分析”报告结果包括(1)组分列表;(2)与样品相关的方案与建议

“常规分析”售后技术服务包括(1)推荐工艺及小试建议;(2)6个月售后服务周期。"

包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态,传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法,但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法,存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险,因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!医药密封性检测需要多少钱?找微谱检测!

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"指定树脂验证

定义:通过微谱分析验证样品中是否含有某种已知化学名称的树脂。

“指定树脂验证”服务项目须要求客户告知指定树脂的化学名称,如聚乙烯(PE)、环氧树脂等,分析报告结果关注样品中是否含有此树脂,如未检出,报告结果标注检出限。

“指定树脂验证”报告结果包括:是否含有指定的树脂成分。

“指定树脂验证”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。

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"表面处理企业常见问题

1、表面处理产品应用商

·所使用的产品成本高,**原材料受制于人

·没有研发团队,研发能力不足,无法快速开发一款新产品

·缺少原材料质控,产品生产质量不稳定,生产中容易出现质量问题

微谱技术解决方案及服务项目推荐

·配方分析,通过对样品进行成分分析,提供样品基本配方并为客户推荐原材料及工艺

·产品开发,提供成熟的小试、中试到产业化的成套技术解决方案

·定制解决方案,围绕生产、研发和质控(原材料及产品质量控制)等实际需求为客户设计定制化综合解决方案"

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