医药密封性检测标准有哪些

时间:2021年01月21日 来源:

"指定树脂定量

定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称树脂的精确含量。

定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称树脂的精确含量。

“指定树脂定量”服务项目须要求客户告知指定树脂的化学名称,如聚乙烯(PE)、环氧树脂等,分析报告结果关注样品中此树脂的准确定量结果。

“指定树脂定量”报告结果包括:指定树脂的含量结果。

“指定树脂定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。

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医疗器械与医药相容性研究主要包含三个部分:a)吸附研究、b)可沥滤物研究-已知物、c)可沥滤物研究-未知物。医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的,不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性,而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究,从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。医疗器械与医药相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。衡阳医药密封性功效测试费用医药密封性检测费用大概多少?找微谱!

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    安全性研究根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量,进行结构鉴定,并根据结构归属其毒性风险级别,通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料,换算成人每日允许比较大暴露量(PermittedDailyExposurePDE),评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,即根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。如果文献及毒性数据库无相关可提取物及浸出物的毒性资料,则可对相应的可提取物进行安全性研究,得到毒性数据,并换算成人每日允许比较大暴露量PDE,评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。也可按照推荐的安全性阈值(SafetyConcernThreshold,SCT),评估浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

"微谱常规分析

定义:微谱通过对样品进行常规的微谱分析,了解样品配方体系,可作为产品开发前期的重要支撑。

“常规分析”报告可以帮助客户快速了解目标样品中组分的化学名称、作用以及含量,并根据客户的关注点提供相关的方案与建议,缩短研发周期、提高研发效率、节约研发成本。

“常规分析”报告结果包括(1)组分列表;(2)与样品相关的方案与建议。

“常规分析”售后技术服务包括(1)推荐工艺及小试建议;(2)6个月售后服务周期。" 医药密封性有哪些检测价格微谱?找微谱检测!

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"微谱三大业务:

l  分析: 我们依托专业图谱库和仪器平台,提供未知成分分析、失效分析等技术服务,为企业在研发、生产、质控领域量身定制分析技术解决方案。

l  检测: 我们深刻理解企业需求,按需提供研究型检测解决方案,可出具专业的第三方检测报告,满足产品在不同地区和市场的相关监管要求。

测试: 我们专业的元素离子测试和大型仪器测试服务,能够帮助您降低风险,为您产品的质量、安全和性能保驾护航

微谱始终秉承“服务不止于检测”的客户服务理念,目前已与包括众多世界500强企业在内的近10万家客户建立了合作。" 医药密封性检测需要多少钱?找微谱!潜江医药密封性功效检测机构

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"指定无机物/填料验证

定义:通过微谱分析验证样品中是否含有某种已知化学名称的无机物/填料,其中天然类无机物/填料,如蒙脱土、膨润土等不适用于本项目。

“指定无机物/填料验证”服务项目须要求客户告知指定无机物/填料的化学名称,如碳酸钙、硅微粉等,分析报告结果关注样品中是否含有此无机物/填料。

“指定无机物/填料验证”报告结果包括:是否含有指定的无机物/填料;如未检出,给出检出限。

“指定无机物/填料验证”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。" 医药密封性检测标准有哪些

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