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时间:2021年03月07日 来源:

医疗器械与药品相容性研究

医疗器械与药品相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注药品的器具,企业需提交所输注药品与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与药品或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。

医疗器械与药品相容性研究主要包含三个部分:a)吸附研究、b)可沥滤物研究-已知物、c)可沥滤物研究-未知物。医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的,不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性,而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究,从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。 医疗器械降解产物研究怎么做?找微谱!铁岭医疗器械分析怎么收费

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医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、好的收益。临汾怎么收费医疗器械医疗器械毒理学研究哪里可以做?找微谱!

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截止到2010 年,国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币,其中用于设备配置的投资额约占30%。另外全国17.5 万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中,有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品,有60%是上世纪80 年代中期以前的产品,它们更新换代的过程是一个需求释放的过程,将会保证未来10 年甚至更长一段时间中国齿腔医疗器械市场的快速增长。我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程,其特点是起点低,发展快。经过30多年发展,我国医疗器械行业已经有 了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。

2005-2010年间,我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右,分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的 选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。随着医疗器械行业竞争的不断加剧,大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁,国内良好的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究,特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此,一大批国内良好的医疗器械品牌迅速崛起,逐渐成为医疗器械行业中的翘楚!医疗器械生物学评价怎么收费?找微谱!

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