衡水医药密封性标准检测方法

时间:2021年09月16日 来源:

"重大项目分析

定义:指在某个重大技术项目进展过程中,根据客户需要,全程提供个性化***的微观图谱分析服务。

“重大项目分析”可以在客户项目进行过程中对各阶段样品进行“微谱分析”,帮助客户了解组分信息,或帮助客户确定中间合成产物的分子结构等信息,以提供项目进展的方案与建议,或为客户提供全方面、个性化的“微谱分析”技术支持。

“重大项目分析”报告结果包括:提供样品组分列表、所采用的技术方法、结论分析。

“重大项目分析”售后技术服务包括(1)提供分析项目的谱图及解析;(2)技术工程师对项目的定期汇报;(3)技服工程师(或项目经理)定期回访;(4)12个月售后服务周期。"


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微谱医药的合作伙伴遍布中国30多个省以及亚洲、欧美等多个国家和地区。国内**制药企业中大多选择微谱医药作为值得信赖的长期合作伙伴。国际多家医疗器械制造商在全球研发CRO中选择微谱医药作为先进创新产品的研发支持伙伴。微谱医药敬畏法规及知识产权,我们建立了完整的科学管理体系,以保障法规符合性并使客户的研究成果被有效保护。生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!衡水医药密封性测试机构医药密封性检测价格?找微谱!

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包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态,传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法,但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法,存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险,因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!

"指定溶剂定量

定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的溶剂精确含量,客户需提供相关溶剂标样,或支付标样采购费用。其中植物油、矿物油以及油脂类不属于项目的溶剂范围。

定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的溶剂精确含量,客户需提供相关溶剂标样,或支付标样采购费用。其中植物油、矿物油以及油脂类不属于项目的溶剂范围。

“指定溶剂定量”报告结果包括:指定溶剂的含量;如未检出,给出检出限。

“指定溶剂定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。" 医药密封性检测需要多少钱?找微谱检测!

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"树脂定性定量

定义:通过微谱分析确定样品中所含有的一种或多种树脂的化学名称及含量。

“树脂定性定量”报告结果体现塑料、橡胶、胶黏剂、涂料、油墨等样品中含有的基体树脂/胶种的通用化学名称及含量,按照报告结果的成分数量进行收费。

“树脂定性定量”报告结果包括:提供样品中一种或多种树脂的化学名称及含量。

“树脂定性定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。

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根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。

2018年发布的ISO-10993-1中进一步明确材料化学表征的重要性。医疗器械的生物学评价着眼于优先通过化学成分分析和采用体外模型的方法,使试验动物的数量和接触情况**小化。获得物理/化学信息,考虑材料表征,是医疗器械生物学评价至关重要的首要步骤,优先于任何生物学试验。根据获得的材料表征信息(包括化学表征数据),进行生物学风险分析,用于确定生物学风险评定终点,或可作为豁免生物学试验的理由。可见,充分的材料化学表征或足以支持器械的生物相容性评价。 衡水医药密封性标准检测方法

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