浙江包材检测技术

时间:2023年10月10日 来源:

      包装材料的红外光谱检测:1.仪器设备傅里叶变换红外光谱仪应符合GB/T6040标准中4.2.1规定:仪器分辨率为4cm-1,扫描次数为16次,红外光谱范围为4000cm-1~400cm-1,配有金刚石晶体的衰减全反射(ATR)附件装置。2.试验步骤①将标准物质或参比物质处理成合适面积大小,使样品可以平整地放入检测样品池。②按照GB/T6040的方法,避开油墨、印记等地方在标准物质或参比物质的表面选取3个平滑的测试点。③将测试点的表面固定在金刚石晶体附件上,使其紧贴附件晶体后进行红外扫描。④对采集的谱图依次进行扣除背景,气氛补偿,基线自动校正等操作。⑤按照上述试验方法,采集待测样品的红外光谱图。⑥根据待测样品的红外光谱与标准物质或参比物质的红外光谱进行比较,判断塑料样品的种类。3.结果表述①对未知塑料的鉴定:检测样品材质是或不是某种塑料。如不能确切表述为某种材料,应根据红外光谱的官能团的信息提出可能是某种塑料的分析意见。③与已知种类的样品比对的鉴定:检验样品与已知样品是或不是同种塑料。包材样品检测,找微谱!浙江包材检测技术

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给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到药品的影响,还需要考察给药器具对药品活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。

医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的,不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性,而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究,从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。 浙江包材联系方式化妆品包材相容性检测国家标准,找微谱!

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在某些情况下,可能需要提供额外的化学信息,可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定,如:生物相容性试验中观察到非预期结果;含有已知毒性化学物质的器械(如药械组合产品中的药品);由可降解、可吸收材料制成的器械等。

根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。

       食品包装材料检测项目:1)不同食品模拟液中的蒸发残渣;2)高锰酸钾消耗量;3)重金属(以铅计);4)脱色试验;5)成分鉴定;6)微生物检测;7)包装空隙率;8)重金属的溶出试验:如铅、镉、砷、锑、镍等;9)有毒有害单体残留量:如氯乙烯单体、丙烯腈单体等;10)总迁移量,重金属特定迁移量,甲醛、双酚A等有害物质特定迁移量11)降解塑料检测等。食品包装材料不仅有直接和食品接触的部分,也有不和食品接触的部分(如外包装的纸盒、无纺布袋等。包材工业分析,找微谱!

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包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态,传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法,但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法,存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险,因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。

生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!


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医疗器械与药品相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注药品的器具,企业需提交所输注药品与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与药品或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。 浙江包材检测技术

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