辽宁洁净室消毒剂应用

关于清洁和消毒的叙述 PDA TR70 Grade A and B work surfaces, and equipment (production lines, dedicated carts, tanks, racks, etc) should be wiped using a sterile cleaning agent and a dry wipe. The dry wipe is used to soak up contaminants in the liquid. After assured drying the surface should be sufficiendy wetted with a sterile disinfectant or sporicide. Items found in the cleanroom represent an equivalent contamination level to other surfaces in the clean room (ceilings, walls and floors) as tehy are also exposed to sources of contamination present within the area. A/B级区域的工作表面，以及设备（生产线，小车，罐体，以及支架等）应用无菌清洁实际和干燥抹布擦拭。干燥抹布用来西区液体中的污染物。当确定干燥后，其表面应用无菌消毒剂以及杀孢子剂湿透。在洁净区中的其他物品的污染水平与其他表面（天花板、墙壁以及地面）等同，因为它们同样暴露于该区域中存在的污染源。上海艾曼凯生物科技有限公司致力于提供专业的消毒剂，期待您的光临！辽宁洁净室消毒剂应用

《药品GMP指南无菌药品》中关于消毒剂选择的基本原则：杀菌谱广，效果可靠，作用快速性能稳定，便于储存和运输无毒无味，无刺激，无致畸、致突变作用易溶于水，不着色，易去除，不污染环境不易燃易爆，使用安全，受有机物、酸碱和环境因素影响小使用浓度低，使用方便，价格低廉消毒剂选择的其他考虑：与微生物控制要求相适应，如是否需要杀孢子接触时间短，以10min内为宜，杀孢子剂除外无腐蚀性或腐蚀性小，腐蚀不仅破坏材料表面，而且增加消毒难度，去残留后可无菌水冲洗干燥，比较大限度减少材料表面损伤与待消毒表面的相容性，例如二氧化氯与不锈钢的反应与所用清洁剂的相容性，清洁剂残留物不会使消毒剂溶液中的活性成分失活微生物检测数据所反映的微生物种类和数量广东异丙醇消毒剂验证上海艾曼凯生物科技有限公司的消毒剂值得放心。

InSpec OX 杀孢子剂是一款用于GMP洁净车间环境消毒的消毒剂，主要成分为过氧乙酸和过氧化氢。可以杀灭各类细菌、眞菌、芽孢等，对芽孢有很好的杀灭效果。使用者可以根据需要采用不同的使用方法：1. 即开即用具有出色的杀灭效果。2. 按照1:39的比例配制成2.5%的工作溶液作为常规消毒液。3. 按照1:3的比例配制成25%的工作溶液作为杀孢子剂使用。使用消毒剂前要做好个人防护，正确佩戴手套、护目镜，穿好洁净服。根据消毒区域的面积大小估算好消毒剂的用量，一般按照35毫升/平方米估算。

消毒剂和杀孢子剂：消毒剂是减少、摧毁或消除活性微生物但不是孢子的化学试剂；杀孢子剂则会摧毁所有活性微生物以及细菌和霉菌孢子的化学试剂。有效期和使用有效期：有效期是指在密闭或原装容器里的存放时间。一旦容器打开（直接使用或浓缩液），生产商针对活性成分有效性和无菌型的有效期不再有效。使用有效期：是指消毒剂杀死微生物能力持续时间长度，也就是在多长时间内使用都是有效的，使用有效期是消毒剂杀菌效力验证内容之一。上海艾曼凯生物科技有限公司是一家专业提供消毒剂的公司。

来自英国瑞迪的InSpec无菌型变性乙醇消毒剂，按GMP要求生产，在ISO 5环境下灌装，经过0.2μm除菌过滤；产品使用注射水（WFI）配制生产，内毒S≤ 0.25 EU/ml。双层包装、伽玛射线辐照灭菌；不含色素和香精。特制的防倒吸喷瓶，能有效防止空气污染。InSpec无菌型变性乙醇消毒剂与洁净室常用材料具有良好的相容性，对醇类敏感的油漆和丙烯酸玻璃除外；适用于快速消毒A/B级洁净区的各类表面（地面、墙面、天花板、操作台、仪器设备表面等）。可有效杀灭细菌和zhen菌。 本品即开即用，不需要稀释，使用时保证所消毒的表面、设备、工具被消毒液完全润湿。使用前用机械方法去除表面污染物，可达到更理想的消毒效果。使用喷瓶时，建议距离待消毒表面15-20厘米。使用前请仔细阅读产品标签和安全数据表。上海艾曼凯生物科技有限公司为您提供专业的消毒剂，期待为您！陕西过氧乙酸消毒剂法规

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对消毒剂配制要求的各项规定：1. NMPA GMP 附录1 无菌药品 第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。2. FDA cGMP 为了防止引入澸染，消毒剂应当是无菌的，在合适的（如无菌）密封容器中处理，而且时间不超过书面程序所规定的期限。3. EU GMP Annex1 A级和B级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应为无菌状态。如在CCS中确定，C级区和D级区使用的消毒剂也可能要求无菌。当消毒剂和清洁剂由无菌产品生产商稀释/制备时，应以防止污染的方式进行，并应监测微生物污染。稀释液应保存在预先清洁过（且灭菌过，如适用）的容器中，并且只能保存规定时长。如果消毒剂和清洁剂为预制品，在对供应商资质进行适当的确认后，可以接受分析报告单或合格证上的结果。辽宁洁净室消毒剂应用

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