山东无菌医疗器械包材怎么选

医疗器械包装材料大致可分为柔性包装材料和刚性包装材料两大类。就作用而言，医疗器械包装材料可细分为保护性包装材料、储存/运输用包装材料、无菌包装材料和其它用途的包装材料等。据美国一份包装材料领域杂志的报道，当前，全球医疗器械用包装材料市场发展势头迅猛，2012~2018年间，该市场的年均复合增长率为5.4%，只医疗器械专门用的一次性塑料包装材料在2018年的销售额即超过6000万美元。过去几年中，全球医疗器械包装材料行业的发展展现出了一些新动向。防伪包装新材料，近年来,医疗器械防伪包装新材料的开发如火如荼。这是由于特有的的外包装更容易被用户识别，从而有效减少仿冒产品争夺市场和用户的机会。因此，开发新颖的防伪包装材料产品正成为国际医疗器械行业的新热点。因为没有一种包装材料适用于所有的灭菌方式，因此在具体使用的时候还是有一个选择的过程。山东无菌医疗器械包材怎么选

医用包装袋材料应与该医用包装袋所承担的功能相协调。产品的医用包装袋一般分单体医用包装袋、中医用包装袋和外医用包装袋，它们对产品的作用各不相同.单体医用包装袋又称小医用包装袋，其材料直接与产品相接触，主要是保护产品质量，多用软医用包装袋材料，如塑料薄膜、纸张、铝箔等.中医用包装袋是指将小医用包装袋的商品组成一个小的整体，如将10包装在一个盒内.它需满足装潢与缓冲双重功能，主要采用纸扳、加工纸等半硬性材料，并应适于印刷、表面美观等.外医用包装袋也称作大医用包装袋，是集中医用包装袋于一体的容器，主要用来保障商品在流通中的安全，便于装卸、运输、，故又称作运输医用包装袋，其医用包装袋材料首先应满足防震功能，并兼顾装潢需要，多采用瓦楞纸、木板、胶合板等硬性医用包装袋材料。广州无菌医疗器械包材厂包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透。

柔性包装材料在过去5年中的增长速度也较快。据相关阐释，柔性包装材料包括各种塑料袋（用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成）、柔性瓶子或其它容器（用聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成）、发泡聚苯乙烯海绵衬垫材料，以及纸张、铝箔、卷筒塑料薄膜（涂有不干胶）材料的包封用品等。在上述柔性包装材料中，以聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）为原料加工而成的塑料制品约占全部柔性材料的70%。PE和PP两种原料价格便宜，且具有良好的加工性能，据报道，2018年只美国一国就消费了超过3000万美元的柔性包装材料，该产品市场份额增速迅猛。

如包装材料含有涂胶层还应满足：?涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的较小密封强度应得到证实。在规定的灭菌前、中、后，材料及组成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物提供屏障。一次性使用无菌医疗器械包装预成型包装进货依据:物理化学性能赋予了产品的功能性要求，物理化学性能在EN868中有详细的指标和方法，纸袋参见EN868-4，纸塑袋参见EN868-5，这些指标和方法是医疗器械生产商进行进货确认的依据。医疗器械制造商应索要本批次的产品符合性报告，此报告可以由医疗器械包装材料的生产厂家出具，也可由第三方出具。包装过程的确认包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。

包装材料与标识方式的相容性︰标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响﹐印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上﹐也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用﹐也不会变色而使标识变的模糊不清﹐对固定在包装材料表面的标识﹐其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。包装材料能够提供对物理﹑化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性。在使用条件下﹐在灭菌前﹑中·后﹐包装材料不可释放已知是有毒的﹐其数量足以对健康危害的物质。无菌医械包装材料通常该确认过程在灭菌确认时进行。上海百级医疗器械包材费用

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作。山东无菌医疗器械包材怎么选

耐磨性的检测，在灭菌或传输过程中是否会因摩擦而引起毛球，并引起纤维脱落；顶破强度是防止尖锐物刺破的性能指标。其物理性能的检测需由专业的设备来验证。第二部分：医用包装材料的类型：一类为可重复使用的纺织品类和医用硬质容器类；另一类为一次性使用的包装材料，有医用纸塑类、医用皱纹纸类、医用纸袋类、医用无纺布类等。纺织品还应符合以下的要求：应为非漂白织物；包布除四边不应有缝线。但实际工作中，按照一些医院临床科室自己的理解，会把如“皮肤科”的标识字绣在棉布上，这是不可取的：不应有缝补；初次使用时应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。山东无菌医疗器械包材怎么选

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