广东医疗器械包材厂家

用于医疗器械的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。医疗器械包装材料的基本要求：1、微生物阻隔2、适用于产品的合适的物理性能和机械强度3、能够洁净/快速剥离开启。4、灭菌方式相容性。其他基本质量要求：1、外观：完整性、美观、无缺陷2、生物性能：生物负载（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化学性能：PH、重金属、硫酸盐。4、物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破性。材料的性能是否经受规定的灭菌过程后仍在规定的限度范围之内。广东医疗器械包材厂家

柔性包装材料在过去5年中的增长速度也较快。据相关阐释，柔性包装材料包括各种塑料袋（用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成）、柔性瓶子或其它容器（用聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成）、发泡聚苯乙烯海绵衬垫材料，以及纸张、铝箔、卷筒塑料薄膜（涂有不干胶）材料的包封用品等。在上述柔性包装材料中，以聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）为原料加工而成的塑料制品约占全部柔性材料的70%。PE和PP两种原料价格便宜，且具有良好的加工性能，据报道，2018年只美国一国就消费了超过3000万美元的柔性包装材料，该产品市场份额增速迅猛。杭州百级医疗器械包材制造厂通常消毒供应中心人员面临的情况是，各种包装材料已经在工作场所使用了。

我们要了解那到底什么是合格的包装材料？都有哪些标准来判定包装材料是否合格？国际上对医用包装材料有相对应的标准，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）在1997年发布了ISO 11607-1997《之后灭菌医疗器械包装》标准。在2006年，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准组织委员会（ISO）发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。

用作制造的包装材料原料是原始材料﹐应有原料的来源﹐明确其历史和可追溯性﹐并受到控制﹐以确保成品始终能满足要求。包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下﹐既能够确保内包装材料的符合性﹐又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到较小程度。包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）︰主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求﹐拟包装的医疗器械的大小和形状﹐对物理和其它防护的要求﹐医疗器械对特殊危险例如辐射﹑湿气﹑机械性撞击﹐静电放射的敏感性。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行的评价。

自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产。明确说明用于一次性使用无菌医疗器械的单包装袋即使是外购的产品，其生产环境也应当符合30万级洁净度要求。包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能:1、无毒、无味。无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。3、规定条件下没有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、满足基本的物理需求，不易老化。6、满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。7、灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料及其图层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。将无菌包装材料列为第II类（有潜在风险）的医疗器械。上海灭菌医疗器械包材价钱

无菌医械包装材料应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。广东医疗器械包材厂家

包装材料的执行标准：关于无菌医疗器械包装材料的标准：早在1997年，欧洲标准委员会CEN/TC102先后发布了EN868-1至 EN868-10等一系列标准和试验方法，我国自2009年开始陆续将EN 868 系列标准转化为之后灭菌医疗包装原材料行业标准YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵盖了吸塑包装共挤塑料膜、灭菌包裹材料、纸袋、组合袋、卷材、涂胶纸、非织造布材料等的要求和试验方法。只有符合标准中要求的原材料才能进一步的被设计成无菌医疗器械包装。 关于包装过程确认标准：ISO 11607-2-2006是成形、密封和装配过程的确认的要求， 我国与之对应的是GB/T 19633.2-2015，该标准规定了之后灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求，包装过程的确认包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。广东医疗器械包材厂家

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