北京医疗器械包材采购

2016年12月27日，国家卫生部也颁布了我们行业修订后的新标准WS 310-2016《医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求：无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求：皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《之后灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求。在使用条件下，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。北京医疗器械包材采购

根据当前环保的要求，在缓冲包装材料的选择上尽可能地满意4R1D的要求，削减包装材料的使用，以及在整个包装系统的设计上尽可能地使用一种包装材料，这样的设计理念将会更加地贴切绿色包装的发展要求。因此，纸材作为医疗器械的内包装材料不失为一种好的选择。纸张作为一种拥有悠久历史的包装材料，无污染、可降解、成本低、易加工、结构变化丰富，是能够利用的可循环环保材料。在对医疗器械包装现状进行分析的基础上，提出医疗器械包装设计的新包装设计理念与准则。基于当前环保形势，医疗器械包装的全纸化设计准则，不只可以实现包装材料全方面的回收利用,满意包装材料绿色发展的要求，实现包装材料的可持续发展，而且全纸化的设计方案，节省成本，能够给生产厂家带来更大的经济效益，一举两得。对于一些医疗器械产品而言，这也将是今后其包装设计的主要发展方向与设计理念之一。安徽常用医疗器械包材厂家电话包装材料应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作，而不能因此污染内含物品。

无菌屏障系统：使用包装材料经过闭合操作形成的包或者使用预成型包装材料经过密封操作形成的包。无菌屏障系统具有抵抗微生物、尘粒和水的作用，提供较长的无菌储存安全期，对器械具有保护作用，防止器械在搬运中损坏、并能保持无菌转运，使其在使用地点能无菌使用。闭合：反复折叠形成一个相对单独的空间，用于关闭包装。密封：包装层间用黏合剂或热熔法将表面连接在一起。闭合完好性：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。包装完好性：包装未受到物理损坏的状态。

我们要了解那到底什么是合格的包装材料？都有哪些标准来判定包装材料是否合格？国际上对医用包装材料有相对应的标准，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）在1997年发布了ISO 11607-1997《之后灭菌医疗器械包装》标准。在2006年，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准组织委员会（ISO）发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。无菌医械包装材料如何进行评价？

无菌医械包装材料如何进行评价？物理和化学性能要求：常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。成型与密封过程的适应性：如：密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。与预期灭菌过程的适应性：必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件；并在灭菌后容易释放出灭菌剂。同时要求不能存在由于灭菌原因而造成包装完整性的影响，如：材料的性能是否经受规定的灭菌过程（如：灭菌参数、灭菌次数、灭菌方式等）后仍在规定的限度范围之内。通常该确认过程在灭菌确认时进行。密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。山东医疗器械包材哪家强

将无菌包装材料列为第II类（有潜在风险）的医疗器械。北京医疗器械包材采购

目前，随着科技的不断发展与进步，医疗器械在家庭生活中越来越普遍，但对于中高级医疗器械的缓冲保护一般选择使用泡沫塑料来完成，然后再将其置于瓦楞纸箱中，完成之后的运输销售。毫无疑问，泡沫塑料用于医疗器械包装能够有效地实现医疗器械在运输储存等过程中的保护功能，但在满意绿色包装、节省能源，实现包装材料的可持续发展等方面就稍逊一筹了。该包装方法虽能很好地保护其在运输销售过程中免受撞击、震惊等的伤害，但也不可避免地拥有弊端:①泡沫塑料难以降解，不利于回收使用，与如今提倡的可持续发展背道而驰;②泡沫塑料模具费用高，从生产厂家角度动身不满意节省成本的要求;③泡沫塑料缓冲件在装箱使用前不能够进行折叠堆放，占用空间，造成铺张。北京医疗器械包材采购

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