辽宁灭菌医疗器械包材制造商

为实现医疗器械包装的防护与便利功能，与其他产品类似，医疗器械包装也分为三级，分别是直接与产品接触的一级包装，销售或使用单元的二级包装，以及在运输和存储过程中保护一个或多个包装件的三级包装。三级包装，层层保护，共同构成完整的包装系统，在流通过程中实现包装的价值。在整个包装系统中，缓冲包装又肩负重要使命。目前而言，对于医疗器械的内部缓冲包装使用较多的是发泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包装材料。目前市场上，医疗器械的包装结构内部缓冲包装材料大多依旧采用发泡聚苯乙烯海绵衬垫材料、泡沫塑料等柔性包装材料，现场发泡包装更是因其良好的防震作用、上马时间快、可预制包装衬垫等优点而被普遍应用，但发泡设备的成本也是一笔非常昂贵的费用，用此类材料作为缓冲从经济效益与绿色环保等角度考虑效果不甚抱负。只有符合标准中要求的原材料才能进一步的被设计成无菌医疗器械包装。辽宁灭菌医疗器械包材制造商

包装材料与标识方式的相容性︰标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响﹐印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上﹐也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用﹐也不会变色而使标识变的模糊不清﹐对固定在包装材料表面的标识﹐其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。包装材料能够提供对物理﹑化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性。在使用条件下﹐在灭菌前﹑中·后﹐包装材料不可释放已知是有毒的﹐其数量足以对健康危害的物质。浙江灭菌医疗器械包材种类无菌医械包装材料与预期灭菌过程的适应性。

过去两年中，世界多个国家和地区对医疗器械管理法规进行了调整，欧盟、东盟均出台了各自的医疗器械管理新法规，这些新法规的出台将对医疗器械包装材料行业的发展前景产生一定影响。虽然不同国家和地区出台的新法规略有差异，但其内容均涉及医疗器械产品外包装的抗压性、耐冲击性（抗破裂性）、无菌屏障性能，对某些有特殊要求的医疗器械，还规定需要具有抗氧气渗透的外包装和防水性包装。“国际医疗器械监管机构论坛”是一个由世界主要医疗器械生产国和出口国组成的国际性行业组织机构。据报道，该机构秘书长在不久前举行的一次行业性国际会议上提出，医疗器械产品的全球大流通市场业已形成，为加强国际医疗器械监管工作的融合，有必要针对医疗器械（包括其外包装材料）建立统一的国际标准，而目前的首要任务是修订多年前制定的国际行业标准。旧版ISO13485涉及的无菌屏障性能要求及对精密器械产品的防水性要求、耐高温及其它特殊要求等，如今看来已过时，亟须提高标准。

一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。作为医疗器械产品，较基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的之后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着不可替代的作用。考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。

在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》，保留了EN868-2——EN868-10标准，对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》，这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。ISO认可的专门用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，对应于我们国内的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列标准已自2010年的12月1日开始实施。提到包装，日常生活中的包装琳琅满目。医疗器械包材生产公司

无菌医械包装材料必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下。辽宁灭菌医疗器械包材制造商

纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《之后灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求；硬质容器应该符合YY/T 0698.8《之后灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。GB/T 19633标准中对包装的材料或无菌屏障系统的要求非常细致：材料要求无味；无可沥滤性物质；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清洁度有要求；较低的物理化学性能也有相应的要求；材质不能有害于人类健康等。辽宁灭菌医疗器械包材制造商

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