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①工艺规程的执行情况根据产品要求，制定了工艺规程和岗位标准操作规程的编制及管理标准，明确了工艺规程和岗位标准操作规程的起草、修订、审查、批准、执行。对公司现有产品分别制定了工艺规程，按岗位划分，制定了生产和设备岗位操作标准（SOP）。9②生产过程的关键工序，从原辅料、包装材料的投入、半成品流入下工序，直至生产出成品，制定了物料的定额消耗指标和物料平衡计算公式，并按此对每批、每一工序进行检查，如有异常，能在每一道工序分别查明原因，进行分析处理，使整个生产过程的物料消耗都在控制之中。鼻氧管的发明为患者提供了更加便捷、安全的氧气医疗方式，减轻了病痛，拯救了无数生命。江苏吸氧鼻氧管

    秉承“用户至上、品质安全、服务周到”的企业宗旨，牢固树立“一支产品，就是一条生命”的质量意识，强化内部管理，使企业的整体素质不断提高。精良的生产设备，先进的加工工艺，齐全的检测手段，完善的质保体系，为企业发展和取信于用户提供了根本保证。前进没有终点，发展永无止境。公司将认真落实科学发展观，始终把握发展的主旋律，面向世界，推进与高校、科研机构、国内外**、同行业、医械市场等***、多领域的合作。期待与大家一道共同实现互惠互利、共进双赢的良好发展态势。公司将坚定不移地以“稳定的产品质量、**质量的服务和**快的交货期”为服务理念；以“法律法规为基石，不断创造新品和开发新技术，确保产品安全有效，满足客户的需求”为发展追求；以“科技培育品牌，人文滋养品牌”为创优策略，在振兴和发展的道路上前进，竭诚欢迎有识之士加盟怡龙，携手合作。福建湿化鼻氧管批发价格一些新型的材质，如聚氨酯、纳米材料等，也正在被研究和应用于鼻氧管的制造中，以提高产品的性能和舒适度。

（3）流通与储存该产品不良事件器械故障表现为“破损”、“气体泄漏”和“包装破损”。经我司分析，原因可能为：运输过程中受外力撞击以及货物内部挤压，导致包装破损以及产品连接处破损，考虑我司在流通与储存中风险识别不全。（4）操作使用针对本产品在使用过程中出现相关不良事件，希望医护人员在使11用过程中仔细检查产品，如有破损、断裂、堵塞等情况严禁使用，考虑我司在产品使用过程中风险识别不全。（5）售后服务针对该产品不良事件，考虑我司的售后服务部门对各医疗机构以及经销商的一次性使用鼻氧管临床使用及注意事项环节培训不足。

⑤设备情况：车间设计年生产能力满足生产要求，采用不锈钢等符合 GMP 要求的材质，经抛光和钝化处理。管道设计无盲管和死角，密封垫采用稳定耐热的硅胶材料。⑥净化水水源符合饮用水标准，经过多介质过滤、炭滤后经RO过滤后进入各用水点，其中配液用水由超纯水仪制备。⑦主要生产、检验用仪器、仪表、量器、衡器，都经计量监督部门校验。全部设备均有足够的操作、维修、保养空间，易于清洗、消毒，互不影响，互不妨碍。在本年度，公司的设备基本无使用异常，能够确保日常的生产和检验等相关工作的开展，其设备档案管理完善。硅胶材质的鼻氧管具有较好的耐用性和抗老化性能，能够长时间保持柔软和弹性。

    所述可调式鼻氧管头的浸塑模具相对于普通鼻氧管头简化了很多，其生产工艺流程也相对简化了很多，我们只需要同一型号的模具就可以生产出供不同使用群体使用的鼻氧管头。此外，所述可调式鼻氧管头能够通过所述波纹数量较少的波纹部51和波纹数量较多的第二波纹部52来调节所述两个吸氧孔间的角度，进而所述可调式鼻氧管头的浸塑模具可以做成简单的平面结构。而传统鼻氧管头自身需要有一定弧度，成型模具也就需要带有一定的曲面，这给模具加工带来了一定困难，而且鼻氧管头浸塑成型时，模具的曲面结构也会影响树脂熔体的流动性，而所述可调式鼻氧管头的模具结构简单，不影响树脂熔体的流动性，鼻氧管头浸塑成型快，生产自动化程度提升。本实用新型的可调式鼻氧管头的生产模具简单，并且能够适合所有人群使用，满足不同使用者需求，本实用新型的鼻氧管头不能够给鼻氧管头的制造商减少麻烦，也能够给鼻氧管头的经销商和使用者提供便利。本领域技术人员在考虑说明书及实践这里公开的实用新型后，将容易想到本实用新型的其他实施方案。本实用新型旨在涵盖本实用新型的任何变型、用途或者适应性变化。同时，鼻氧管的材质也需要具有透气性和湿度保持性，以确保患者使用的舒适度和医疗效果。黑龙江吸氧鼻氧管市场报价

在高原地区或飞行过程中，鼻氧管也可以用于预防或减轻高原反应和耳压不适。江苏吸氧鼻氧管

③批生产记录的执行情况：根据工艺规程和岗位标准操作规程，编制了批生产记录，随生产指令发至各班组，各班组按操作指令和规定工艺要求组织生产，并及时、如实填写实际操作记录。每批生产结束后，由车间负责收集形成批生产记录，交质量部，与批检验记录、批监控记录等进行批审核，并报质量部经理批准后归档保存。保证生产每批产品，均有能反映生产各环节的完整的批生产记录。批生产记录均能完整的反映生产各环节，包括关键操作工序的复查、复核，现场 QA 监控，每批生产结束后的器具清洗消毒，清场、清场检查以及QA 复查签名。④批号的编制，中间体及产品批号的编制遵循性原则，以便于品质管理中能得到有效的追索和避免混淆。⑤防止污染和混淆的措施：同一品种相同含量不同规格或不同品种相同规格，不同时安排生产。各生产工序均截然分开，未在同一生产间内操作。每一批生产结束后或更换品种、规格，均严格执行清场管理规程，并由 QA 现场检查确认合格后，方能进行下一批产品的生产。江苏吸氧鼻氧管