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时间:2021年01月29日 来源:

正确性验证问题:按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。开封管理已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。其他问题有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质。468103-76-6

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标准溶液:已知准确浓度的溶液。在滴定分析中常用作滴定剂。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。配制方法有两种,一种是直接法,即准确称量基准物质,溶解后定容至一定体积;另一种是标定法,即先配制成近似需要的浓度,再用基准物质或用标准溶液来进行标定。已知准确浓度的溶液,在容量分析中用作滴定剂,以滴定被测物质。 如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定),可以直接配制标准溶液,即准确称出适量的基准物质,溶解后配制在一定体积的容量瓶内。可由下式计算应称取的基准物质的重量W:W=ΜV·基准物质的摩尔质量。式中Μ和V分别为所需配制的溶液的摩尔浓度和体积。利用上式可计算出标准溶液的浓度。82768-85-2摇匀时要塞紧瓶口,并注意瓶塞严密不漏,避免溢漏损失。

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对照品使用时需要注意:(1)注意其使用范围对照品的使用范围不同,其纯度和检测方法也不同,因此无论是自行研制的还是购买的对照品,使用前应注意使用目的,按照使用目的选择相应的对照品。如果使用超出规定的用途时,应重新进行研究,确保对照品的适用性。(2)选择合适的前处理方法由于对照品在贮存中有可能存在吸附水,分子中又可能存在结晶水,将影响结果的准确性,因此需要根据对照品的质量特性,制定对照品使用合理的前处理方法。如大部分的对照品使用前不需要干燥处理,而有些对照品需选择适当的条件进行干燥;有些对照品使用的同时需测定水分,往往采用卡氏水分测定法。

标准溶液的管理:1、标准溶液的制备和标定、使用管理,由检验室设专人负责。2、标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人,标定时应详细记录标定过程。3、标准溶液实行标志管理,制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间,并合理放置,由专人妥善保管。4、标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后,方可使用。标准品,即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准。

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对照品来源:申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性。供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)。923950-05-4

对于已经打开使用的标准品溶液型的产品较好一次性使用完。468103-76-6

标准溶液标定法:准确吸取一定量的待标定溶液,用另一种已知准确浓度的标准溶液滴定;或准确吸取一定量的已知准确浓度的标准溶液,用待标定的溶液滴定。根据两种溶液的消耗体积及已知的标准溶液浓度,计算待标定溶液的准确浓度。此法若标准溶液浓度不准确会直接影响待标定溶液浓度的准确性。因此,标定时应尽量采用基准物质标定法。无论用哪种方法标定,一般要求平行做3~4次实验,至少2~3次。相对偏差小于0.2%。标定好的标准溶液应妥善保存。放置一段时间后,标准溶液要先摇匀,再使用,若不稳定的溶液,还要定期标定。468103-76-6

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