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标准溶液的使用和管理制度：1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。2)标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人，标定时应详细记录标定过程。3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间，并合理放置，由专人妥善保管。4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求；标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月；超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应处理。对照品使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。87546-18-7

标准品：但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。68144-21-8注意试剂水的纯度要符合要求，避免带人杂质。

标准物质证书包含那些内容：1、定值机构的名称、地址该名称（常在证书上端以明显的字体写出）应当是对证书提供的信息负责的团体或组织的名称，如定值机构。除名称之外，还包括通讯地址、电话和传真号码，如果可能的话，也包括电子邮件地址。2、文件（证书）的标应当有清晰明显的标题，例如，分析证书或测量证书。出具临时证书的偶然行为会使得同一批次标准物质/标准样品有一个以上的证书，而可能引起混乱，因此不鼓励。标准物质/标准样品的编号与批号每个标准物质/标准样品应当有惟一编号，以区别于由相同的或不同的生产者生产的标准物质/标准样品，例如，BCRCRM186、LGC7016、NISTSRM41。另外，应当给出标准物质/标准样品的批号，即使是某一特定标准物质/标准样品的开始批。

标准品指用于生物检定、或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由机构药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

自行配制的标准溶液必须具备几个基本要求：1.配制所用的器皿用具,必须根据所测项目要求,分类对器皿进行洁净的处理,且符合特定洁净的要求,保证所配的标准溶液无污染,对检测不产生不良影响。2.应采用洁净的很好硬玻璃容量瓶作较终体积的容器。3.根据所配标准溶液对盛放容器的要求,必须选用适当质料的洁净器皿存放标准溶液,并按规定要求(如避光、通风、阴凉、冷藏等条件)放置配制好的标准溶液。4.必须作好配制标准溶液的原始记录的登记,标准溶液标签填写完整(如标准溶液名称、浓度mg/ml或mol/ml,配制人,配制日期、有效期等),并将标签贴在试剂瓶上。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。74495-69-5

生产供应者应提供该种标准物质使用的有效期限。87546-18-7

标准物质的正确使用包括正确的选择、正确使用（防止误用）和使用的注意事项：1） 标准物质应根据不同的用途、目的，选择不同的标准来源，如，从相应的标准品供应处购买、购买相应的商品或从特殊途径获得。2）目的不同，标准品级别要求则不同。应选用标准物质特性量值与预期应用测试值水平相适应的标准物质。使用者不应选用不确定度超过测量值与预期应用测量程序所容许水平的标准物质，一般工作场所可以选用满足要求的标准物质。对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等可以选用高水平的标准物质。3）使用者在使用标准物质前应仔细、较全地阅读标准物质证书，只有认真的阅读证书中所给出的信息，才能保证正确使用标准物质。87546-18-7

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