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标准物质与其他计量标准相比，有如下特点：（1）标准物质所保存或重现的量值光与物质的性质有关，与物质的数量和形式无关。这是标准物质与实物量具（如，砝码、标准电阻等）的区别所在。（2）种类多。物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。（3）实用性强。标准物质有良好的均匀性和稳定性，使用者可在实际工作条件下应用，便于估计实际测量条件下的不确定度。（4）适用性广。任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器，评价测量方法的准确度，用于测量过程的质量保证，分析检测实验室计量认证、计量仲裁等。（5）重现性好，易重复制备。物质的组成(包括：其结晶水含量)应恒定并与化学式相符。124868-11-7
注意事项：自配制的标准溶液作为工作标准溶液的,一般用于日常检验分析,不用于其他具有法律效应的检测结果。除非能够证明其作为测量参考标准的性质不会失效。有机溶液的标准物质在贮存过程中,应避免标准溶液与塑料胶木瓶盖直接接触。对使用量较大的自配的标准贮备原液,必要时与有证的、并在有效期内的标准物质进行比对,避免发生化学变化,以确保自配标准溶液量值的准确性。标定时间常1.000mol/L及以上浓度贮备液,应每2a标定1次;0.5000mol/L浓度贮备液,应每1a标定1次;0.1000mol/L浓度贮备液,应每6个月标定1次;低于0.1000mol/L浓度的应用液,应每3个月标定1次。124868-11-7对于配制成溶液的标准品除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻。
配制标准溶液的方法一般有以下：1、直接配制法用分析天平准确地称取一定量的物质，溶于适量水后定量转入容量瓶中，稀释至标线，定容并摇匀。根据溶质的质量和容量瓶的体积计算该溶液的准确浓度。能用于直接配制标准溶液的物质，称为基准物质或基准试剂，它也是用来确定某一溶液准确浓度的标准物质。作为基准物质必须符合下列要求：1)试剂必须具有足够高的纯度，一般要求其纯度在99.9%以上，所含的杂质应不影响滴定反应的准确度。2)物质的实际组成与执业医师网它的化学式完全相符，若含有结晶水（如，硼砂Na2B4O7·10H2O)，其结晶水的数目也应与化学式完全相符。
间接配制法（标定法)：需要用来配制标准溶液的许多试剂不能完全符合上述基准物质必备的条件，例如：NaOH极易吸收空气中的二氧化碳和水分，纯度不高；市售盐酸中HCl的准确含量难以确定，且易挥发；KMnO4和Na2S2O3等均不易提纯，且见光分解，在空气中不稳定等。因此这类试剂不能用直接法配制标准溶液，只能用间接法配制，即先配制成接近于所需浓度的溶液，然后用基准物质（或另一种物质的标准溶液)来测定其准确浓度。这种确定其准确浓度的操作称为标定。每次使用标准溶液时，要检查其有效期，并且在原始记录上记下所用标准溶液的浓度及配制日期。
来源问题：依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级食品药品监管局批准的标准品（对照品）。而我们却在现场检查中发现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或“工作标准品（对照品）”。“工作标准品（对照品）”是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对照品）用于成品检验。任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器，评价测量方法的准确度。1392307-42-4
所有标准品使用后，均要在外包装上填写开瓶日期。124868-11-7
质控品 校准品 标准品 的区别：是否都需要注册1.校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册；2.质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。是否都需要溯源性文件：1.校准品：要求提供完整的溯源性文件。2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。124868-11-7
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