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对照品的使用与保存：1、对照品使用时存在的问题（1）使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质，使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的对照品，未进行对照品稳定性考察，无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证对照品使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算。180964-26-5

对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已[1，2]，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。19102-90-0应采用洁净的很好硬玻璃容量瓶作较终体积的容器。

标准溶液：已知准确浓度的溶液。在滴定分析中常用作滴定剂。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。配制方法有两种，一种是直接法，即准确称量基准物质，溶解后定容至一定体积；另一种是标定法，即先配制成近似需要的浓度，再用基准物质或用标准溶液来进行标定。已知准确浓度的溶液，在容量分析中用作滴定剂，以滴定被测物质。　如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定)，可以直接配制标准溶液，即准确称出适量的基准物质，溶解后配制在一定体积的容量瓶内。可由下式计算应称取的基准物质的重量W：W＝ΜV·基准物质的摩尔质量。式中Μ和V分别为所需配制的溶液的摩尔浓度和体积。利用上式可计算出标准溶液的浓度。

自行配制的标准溶液必须具备几个基本要求：1.配制所用的器皿用具,必须根据所测项目要求,分类对器皿进行洁净的处理,且符合特定洁净的要求,保证所配的标准溶液无污染,对检测不产生不良影响。2.应采用洁净的很好硬玻璃容量瓶作较终体积的容器。3.根据所配标准溶液对盛放容器的要求,必须选用适当质料的洁净器皿存放标准溶液,并按规定要求(如避光、通风、阴凉、冷藏等条件)放置配制好的标准溶液。4.必须作好配制标准溶液的原始记录的登记,标准溶液标签填写完整(如标准溶液名称、浓度mg/ml或mol/ml,配制人,配制日期、有效期等),并将标签贴在试剂瓶上。一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质。

在保存的时候还需要注意：1.对于配制成溶液的标准品除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则较好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体，而且一旦析出晶体很难再溶解。2.对于已经打开使用的标准品溶液型的产品较好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。能用于直接配制或标定标准滴定溶液的物质，称为基准物质。180964-26-5

标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。180964-26-5

标准溶液的使用和管理制度：1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。2)标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人，标定时应详细记录标定过程。3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间，并合理放置，由专人妥善保管。4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求；标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月；超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应处理。180964-26-5

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