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时间:2021年03月18日 来源:

自行配制的标准溶液必须具备几个基本要求:1.配制所用的器皿用具,必须根据所测项目要求,分类对器皿进行洁净的处理,且符合特定洁净的要求,保证所配的标准溶液无污染,对检测不产生不良影响。2.应采用洁净的很好硬玻璃容量瓶作较终体积的容器。3.根据所配标准溶液对盛放容器的要求,必须选用适当质料的洁净器皿存放标准溶液,并按规定要求(如避光、通风、阴凉、冷藏等条件)放置配制好的标准溶液。4.必须作好配制标准溶液的原始记录的登记,标准溶液标签填写完整(如标准溶液名称、浓度mg/ml或mol/ml,配制人,配制日期、有效期等),并将标签贴在试剂瓶上。生产供应者应提供该种标准物质使用的有效期限。76674-21-0

76674-21-0,标准品

对照品来源:申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性。86831-53-0称样时要准确称量,且其量要达到一定数值(一般在200mg以上),以减少相对误差。

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正确性验证问题:按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。开封管理已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。其他问题有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。

对照品来源:所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考物质的方法。

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标准品指用于生物检定、或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由机构药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定。03-May-5949

每次使用标准溶液时,要检查其有效期,并且在原始记录上记下所用标准溶液的浓度及配制日期。76674-21-0

什么叫标准溶液?有哪些配制方法:标准溶液是指已知准确浓度的试剂溶液。标准溶液有两种配制方法:(1)直接配制法准确称取一定量的基准试剂,溶解后定量转入容量瓶中,加试剂水稀释至刻度,充分摇匀,根据称取基准物质的质量和容瓶体积,计算其准确浓度。(2)间接配制法间接配制法又称标定法,是指将要配制的溶液先配制成近似于所需浓度的溶液,然后再用基准物或标准溶液标定出它的准确浓度。使用直接法配制标准溶液时应注意什么:(1)称样时要准确称量,且其量要达到一定数值(一般在200mg以上),以减少相对误差。(2)注意“定量转入”操作,要100.0%全部转入,不应有损失。(3)注意试剂水的纯度要符合要求,避免带人杂质。(4)摇匀时要塞紧瓶口,并注意瓶塞严密不漏,避免溢漏损失。76674-21-0

上海源叶生物科技有限公司总部位于石湖荡长塔路465号6幢,是一家许可项目:危险化学品经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:生物科技领域内的技术开发、技术服务,植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让,批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品,从事各类生化试剂(不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品)的研发、分装及销售,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)的公司。上海源叶生物拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队,以高度的专注和执着为客户提供生化试剂透析袋,标准品,液体试剂,抑制剂。上海源叶生物不断开拓创新,追求出色,以技术为先导,以产品为平台,以应用为重点,以服务为保证,不断为客户创造更高价值,提供更优服务。上海源叶生物始终关注精细化学品行业。满足市场需求,提高产品价值,是我们前行的力量。

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