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对照品来源：申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性。有的研发单位自行制备的对照品，未进行对照品稳定性考察。287100-62-3
标准物质与其他计量标准相比，有如下特点：（1）标准物质所保存或重现的量值光与物质的性质有关，与物质的数量和形式无关。这是标准物质与实物量具（如，砝码、标准电阻等）的区别所在。（2）种类多。物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。（3）实用性强。标准物质有良好的均匀性和稳定性，使用者可在实际工作条件下应用，便于估计实际测量条件下的不确定度。（4）适用性广。任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器，评价测量方法的准确度，用于测量过程的质量保证，分析检测实验室计量认证、计量仲裁等。（5）重现性好，易重复制备。287100-62-3生产供应者应提供该种标准物质使用的有效期限。
标准溶液配制及使用须知：标准使用溶液的配制需要填写标准使用液配制记录（内容应包括标准使用液浓度，所用标准储备液的配制日期等），并贴上标签（标签内容应包括名称、浓度、配制日期、配制人、有效期等信息）。保存方法：每次标准储备液和标准使用液用完后，应及时放置于冰箱内（0~5℃或－18℃）保存或根据标准的要求条件储存。如有需避光保存的标准溶液，应放置于棕色瓶内保存。一般标准使用溶液的有效期统一规定为三个月。用于AFS测定用的ppb级别的标准使用液（As,Hg,Sn,Se,Sb）应现配现用。紫外标准工作液需现用现配，如有其他特殊情况，见标准方法上规定。到期后，应及时重新配制新的标准使用液。
标准物质证书包含那些内容：均匀性水平大多数标准物质/标准样品是批量供应的，从批量中抽取子样用于化学分析或一些物理特性测量。抽取子样的先决条件是提供的样品对于预期用途来说是足够均匀的。证书应当给出CRM使用者提取子样的较小量。并应当给出警示：当提取标准物质/标准样品小于较小取样量时，特性的标准值及其不确定度将无效。适用情况下，证书应当给出可能需要用指定的程序摇荡容器，以确保样品足够均匀。评定标准物质/标准样品均匀性水平的程序细节和结果以及较小取样量的依据应当提供给使用者，可以包括在证书（或定值报告）中，或按要求由研制单位提供。任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器，评价测量方法的准确度。
标准物质证书包含那些内容：溯源性ISO指南30中，标准物质/标准样品的定义要求标准物质/标准样品特性值用建立了溯源性的程序确定，可溯源到准确实现的用于表示该特性值的计量单位。溯源性指的是测量结果的一种特性，借助它可使人们通过有给定的不确定度的连续的比较链与规定的标准（通常为国家或国际标准）联系起来。因此，标准物质/标准样品特性值的测定，理论上应当可溯源到国际单位制（SI）或一个国际一致认可的测量标尺。对于物理特性的CRM，可以建立一个连续的仪器校准链将测量结果与在国家计量院再现的国际单位制的基本单位联系起来。化学测量的问题较大，使用的方法从原级测量方法（有较高的计量质量，操作可以完全描述，不确定度可以按照SI单位表述，例如，同位素稀释质谱法，库仑法和重量法），到能证明可以溯源到一个国际一致认可的测量标尺的严格定义的方法。每一个证书应当陈述测量程序原理和它们的有效性以及可溯源到的测量标尺。定值准确、可靠是标准物质较主要的特征。2170388-84-6
使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用。287100-62-3
常用标准溶液(水溶液)的配制和标定：1.标准溶液的标定用优级纯以上的酸、碱或强溶解性的相应盐类等基准物质,用双重蒸馏去离子水溶解于容量瓶中,并定容至所需的贮备溶液,浓度为(mol/L),并按要求选取洁净容器盛装,贴好标签,按规范要求贮存。2.标定物质应选用基准物质的纯试剂作为标定物质,标定前应干燥至恒重,并准确称取。3.标定过程标准溶液在标定过程中,严格执行2人双平行标定,用精确的标定物,对标准溶液进行标定、计算,在误差很小,数据又相当接近的情况下,则取平均值为该标准溶液的浓度。287100-62-3
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