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使用中的问题：工作标准品（对照品）使用中的问题。工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源。使用说明中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。必须作好配制标准溶液的原始记录的登记,标准溶液标签填写完整。205505-62-0

质控品 校准品 标准品 的区别：定义上的区别：1.质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。2.校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作自立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。3.标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。205505-62-0每一个证书应当陈述测量程序原理和它们的有效性以及可溯源到的测量标尺。

标准物质证书包含那些内容：溯源性ISO指南30中，标准物质/标准样品的定义要求标准物质/标准样品特性值用建立了溯源性的程序确定，可溯源到准确实现的用于表示该特性值的计量单位。溯源性指的是测量结果的一种特性，借助它可使人们通过有给定的不确定度的连续的比较链与规定的标准（通常为国家或国际标准）联系起来。因此，标准物质/标准样品特性值的测定，理论上应当可溯源到国际单位制（SI）或一个国际一致认可的测量标尺。对于物理特性的CRM，可以建立一个连续的仪器校准链将测量结果与在国家计量院再现的国际单位制的基本单位联系起来。化学测量的问题较大，使用的方法从原级测量方法（有较高的计量质量，操作可以完全描述，不确定度可以按照SI单位表述，例如，同位素稀释质谱法，库仑法和重量法），到能证明可以溯源到一个国际一致认可的测量标尺的严格定义的方法。每一个证书应当陈述测量程序原理和它们的有效性以及可溯源到的测量标尺。

标准物质的正确使用包括正确的选择、正确使用（防止误用）和使用的注意事项：1.选用的标准物质稳定性应满足整个实验计划的需要。凡已超过稳定性的标准物质切不可随便使用。2.使用者应特别注意证书中所给该标准物质的较小取样量。较小取样量是标准物质均匀性的重要条件，不重视或者忽略了较小取样量，会影响测量结果的准确性和可信度。3.所选用的标准物质数量应满足整个实验计划使用，必要时应保留一些储备，供实验计划后必要的使用。4.选用标准物质除考虑其不确定度水平外还要考虑到标准物质的供应状况、价格以及化学的和物理的适用性。有的使用者不顾花费昂贵的价格与手续非要从国外进口标准物质来使用，这也是标准物质的误用。为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算。

标准溶液的配制和标定：1.水溶性金属标准溶液的配直接用经酸清洗或打光的高纯金属丝、棒、片,或高纯金属氧化物,或优级纯的(光谱级、基准纯度的)金属盐类,溶解于高纯度的酸中,加双重蒸馏去离子水配制成酸性水溶金属标准溶液。2.非水金属标准溶液将高纯或优级纯以上的金属有机化合物溶解于合适的高纯有机溶液中;(以C或C脂肪族酯或酮、C烷烃为佳)配制成非水金属标准溶液,或将金属离子转变为可萃络合物,用合适的高纯有机溶液萃取,有机相中的金属离子的含量通过它在测定水相中的含量,间接地加以标定。注意“定量转入”操作，要100．0％全部转入，不应有损失。34113-46-7

特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。205505-62-0

标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。205505-62-0

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