1257525-77-1

较全详解常用标准溶液的配制与标定：标准溶液是援引美国加联数据库定义已知准确浓度的溶液。在滴定分析中常用作滴定剂。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定)，可以直接配制标准溶液，即准确称出适量的基准物质，溶解后配制在一定体积的容量瓶内。如果试剂不符合基准物质的要求，则先配成近似于所需浓度的溶液，然后再用基准物质准确地测定其浓度，这个过程称为溶液的标定。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。1257525-77-1

标准溶液的配制和标定：1.水溶性金属标准溶液的配直接用经酸清洗或打光的高纯金属丝、棒、片,或高纯金属氧化物,或优级纯的(光谱级、基准纯度的)金属盐类,溶解于高纯度的酸中,加双重蒸馏去离子水配制成酸性水溶金属标准溶液。2.非水金属标准溶液将高纯或优级纯以上的金属有机化合物溶解于合适的高纯有机溶液中;(以C或C脂肪族酯或酮、C烷烃为佳)配制成非水金属标准溶液,或将金属离子转变为可萃络合物,用合适的高纯有机溶液萃取,有机相中的金属离子的含量通过它在测定水相中的含量,间接地加以标定。23532-11-8为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算。

对照品（标准品）标定的技术要求：创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对照品使用时需要注意：（1）注意其使用范围对照品的使用范围不同，其纯度和检测方法也不同，因此无论是自行研制的还是购买的对照品，使用前应注意使用目的，按照使用目的选择相应的对照品。如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保对照品的适用性。（2）选择合适的前处理方法由于对照品在贮存中有可能存在吸附水，分子中又可能存在结晶水，将影响结果的准确性，因此需要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。如大部分的对照品使用前不需要干燥处理，而有些对照品需选择适当的条件进行干燥；有些对照品使用的同时需测定水分，往往采用卡氏水分测定法。每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。

质控品 校准品 标准品 的区别：是否都需要注册1.校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册；2.质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。是否都需要溯源性文件：1.校准品：要求提供完整的溯源性文件。2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。绿原酸有哪些功效：绿原酸能增加胆汁的流动，预防胆结石生成。335-67-1

绿原酸是一种重要的生物活性物质。1257525-77-1

制备标准滴定溶液的注意事项：在配制和标定滴定溶液时，必须注意尽可能地降低操作中的误差，其中较重要的是：(1)试样质量不能太小，以保证分析结果的准确度，一般分析天平的称量误差为±0.0002g，因此，试样量必须大于0.0002g。而滴定管读数常有±0.02mL的误差，所以消耗滴定剂的体积必须在20mL以上。(2)应使用校准过的仪器。通常应将所使用的设备、量器如滴定管、容量瓶、移液管等做相对校准。(3)标定标准滴定溶液于测定试样组分时的实验条件，应力求一致，以便抵消实验过程中的系统误差。1257525-77-1