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时间:2021年02月16日 来源:

如果更深入一步研究、分析标准样品稳定性研究的内在机理,还可以发现一种情况是:所有的样料均匀的随时间(或运输条件)发生变化。表现形式为:虽然整批样料的特性值发生了变化,但在每个选定的检测时间点,标准样品特性标准值的一致性很好。也就是说,在不同的时间点标准样品的特性标准值不相同,但在任何特定的一个时间点,该批标准样品的特性标准值则是一致的。这种情况的特征是:在任何一个检测时间点,整批标准样品的样料仍然保持均匀,只是每个检测点标准样品特性的标准值发生了变化,而相应的测量不确定度则没有发生变化。对照品和标准品是两个不同的概念。5131-24-8

5131-24-8,标准品

秦皮甲素鉴别方法:化学定性:取本品粉末1g,加乙醇10mL,置水浴上回流10min,滤过。取滤液1mL,滴加1%三氯化铁溶液2~3滴,显暗绿色;再加氨试液3滴与水6mL,摇匀,对光观察显深红色;荧光检查:取本品少许浸入水或乙醇中,浸出液在日光下呈碧蓝色荧光;薄层色谱:取本品粉末1g,加乙醇10mL,置水浴上回10min,放冷,滤过,作为供试品溶液。另取秦皮甲素与秦皮乙素对照药品,加乙醇制成每1mL各含5mg的混合溶液,作为对照品溶液。吸取上述2种溶液各3μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-乙醇-甲酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯下观察。供试品色谱,在与对照品色谱,相应的位置上,显示相同颜色的荧光斑点。342611-14-7只要标准物质证书中规定了小取样量,用于测量的取样量应不小于该小取样量。

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对照品和标准品是两个不同的概念,在《中国药典》中有明确的定义:对照品是指用于鉴定、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准物质,而标准品是指用于生物制药中生物测定、含量或效价测定的标准物质,以效价单位(u)表示。这两个概念在文献中经常混淆,认为参比物质是标准物质,只是一种物质的两种提法。错误的原因可能是某些药物既有对照品又有标准品。如用微生物法测定头孢菌素克罗效价时时,用液相色谱法或紫外法测定头孢菌素克罗标准品时,使用对照品。当使用非那西丁作为熔点校准物质时,使用熔点标准,当确定含量时,使用参考物质。甚至同一物质的标准品和对照品也可能有不同的规格、校准方法和用途。

检验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后,提出处理意见。销毁应填写“标准品、对照品销毁记录”,内容:品名、规格、数量、编号、申请人、批准人、销毁日期、销毁地点、销毁原因、销毁人、监销人,标准品、对照品销毁由质量管理部部长批准。供试品是由国家药监管理部门的单位制备、标定和供应的,供试品就是样品,是待测品,需要拿到检测数据,是样品经过处理准备进行检测的成分,在药典上叫Test solution。保证供试品质量的重要手段,GLP规范要求供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。滴定分析用标准溶液主要用于测定试样中主体成分或常量成分。

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黄芩素的功效与作用点:药理作用:(一)kangyan、抗过敏、、保护骨质黄芩苷、黄芩素对关节炎症有明显的克制作用,黄芩素对类风湿关节炎、γ—球蛋白变性有明显的克制作用,其作用机制与D—青霉胺相似;对关节炎继发性骨损害有保护作用,能克制骨质的退化和破坏。黄芩对各型反应均有不同程度的克制作用。尤其对l型反应作用较强,能克制肥大细胞酶系统对过敏介质SRS—A和组胺的释放,克制了过敏反应。其 有效成分为黄芩素、黄芩苷和其他黄酮类成分。因而黄芩对动物过敏性有明显的克制作用或缓解作用,并且与有协同作用。(二)解热、和抗病原体:本品对实验性发热有明显的解热降温作用黄芩黄酮类成分具有明显的广谱的克菌、抗病毒作用和克制阿米巴原虫的作用。但也有报道黄芩无明显的克菌作用,或者是有较弱的克菌作用。供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)。161842-81-5

标准品使用注意事项:新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期。5131-24-8

标准样品的正确使用:应优先考虑使用国家批准的有证标准样品,使用无证标准样品或自配样品代替标准样品会造成过多的财力、物力和人力的浪费,更谈不上量值的准确性、可比性与溯源性;选用标准样品应与预期监测分析样品尽可能接近,这主要包括基体、形态、浓度水平等。其中基体匹配是需要重点考虑的因素,因为只有使用与被测样品基体相匹配的标准样品,在解释实验结果时才很少或根本没有困难。因此,只要基体匹配是可能的,使用者就应尽可能选用匹配基体的标准样品。另一方面,由于日常监测的样品种类很多,而研制标准样品又不是一件非常容易的工作,因此选择与待测样品基体完全匹配的标准样品有时几乎是不可能的,使用者有时需要用自己的专业知识来选择适用的标准样品。5131-24-8

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