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时间:2023年05月19日 来源:

如何选购药典标准物质?在需要严格按照药典方法进行试验的前提下,根据实际用途选择合适类型的标准物质;经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质,经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如只需要满足某些检测指标比如只需要定性,也可使用其他体系的标准物质/标准样品。轻松区分药典标准物质与其他体系标准品?药典体系对标准物质有独有的分类,比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等,如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别,可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。杂质测定用标准溶液又称仪器分析用标准溶液。67747-01-7

67747-01-7,标准品

为了获得具有良好稳定性标准物质,在标准物质研制的初始阶段应注意选择具有长时间稳定性能的材料作为标准物质的侯选物。应对物质的制备过程和方法,贮存条件以及促使物质稳定的措施加以研究。选择合适的保存环境,如在干燥、阴凉、干净的环境中保存。选择贮存容器,如选择材质纯、水溶性小、器壁吸附性和渗透性小、密封性好的容器存贮。采取必要的措施,如杀菌、用紫外光照射和c≯^y射线杀菌。使用化学稳定剂,如一定浓度的酸可以增加水中重金属元素的稳定性。1092371-18-0标准品是用来检查药品质量的一种特殊的量具。

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标准溶液配制方法有两种,一种是直接法,即准确称量基准物质,溶解后定容至一定体积;另一种是标定法,即先配制成近似需要的浓度,再用基准物质或用标准溶液来进行标定。已知准确浓度的溶液,在容量分析中用作滴定剂,以滴定被测物质。如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定),可以直接配制标准溶液,即准确称出适量的基准物质,溶解后配制在一定体积的容量瓶内。可由下式计算应称取的基准物质的重量W:W=ΜV·基准物质的摩尔质量。式中Μ和V分别为所需配制的溶液的摩尔浓度和体积。利用上式可计算出标准溶液的浓度。如果试剂不符合基准物质的要求,则先配成近似于所需浓度的溶液,然后再用基准物质准确地测定其浓度,这个过程称为溶液的标定。

标准物质的保管及使用规定:一、标准物质应与其它化学试剂分别存放,存放条件应符合化学试剂的存放要求。二、取、盛标准物质的器具应反复擦洗干净,然后用蒸馏水吹洗三次,置于防尘处干燥。三、操作前,操作者应掸净头和衣服上的灰尘,洗净双手。四、启用时应注明日期,称取时从试剂瓶(或称量器皿)中取出后,不得返回瓶中。五、标准物质需预处理时,应严格按该物质规定处理。六、标准物质置于称量器中必须贴上标签,未用完的标准物质应置于干燥环境中存放。七、标准物质不得移作其他用途。标准品是衡量药品质量的基准。

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基体标准物质通常是感兴趣的被分析物以天然状态存在于其天然环境中的真实材料(天然基体标准物质)。所选择的基体标准物质应与测试样品有相似的基体。另外,基体标准物质中经精确认定的(被)分析物含量应尽量与被测样品相近。基体标准物质重要的用途之一就是对分析测量方法的测试和确认。与单一成分的标准物质使用情况不同,基体标准物质在分析过程之初便被引入。因此,它们用于评价整个分析过程的质量,包含样品萃取、清洗、浓缩和终测量等步骤。基体标准物质也可以合成的方式制备。合成基体标准物质在使用时可能会与天然基体标准物质有一些差异。标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。4382-17-6

当用标准溶液代替样品进行测试时,得到的结果应该与已知标准溶液的浓度相符。67747-01-7

标准物质的使用应该进行妥善的管理:不应将标准物质编号、生产批号或生产日期作为实验室标准物质的管理编号。这是因为对实验室来说,标准物质编号、生产批号或生产日期均不具单一性,如同一编号的标准物质有不同的生产批号;同样同一批号的标准物质又有不同的标准物质。不同时间购人同一编号、批号的标准物质时,由于其保存条件可能有所不同,因此应将其视为不同的标准物质,并使用不同的管理编号。为防止管理编号过于复杂,同时购入同一编号、批号的多份标准物质时,由于其处于相同的保存条件,因此可将其视为同一件标准物质,并使用同一管理编号。67747-01-7

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