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混合对照品或标准品，即使用非其校准方法的对照品或标准品进行含量测定，是药品检验中经常出现但尚未引起重视的问题。虽然同一批次不同校准方法的对照品含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差异会很大。虽然《中国药典》通则明确规定，卫生部发布的对照品只能用于文中规定的分析方法。但是，(1)卫生部提供的对照品说明书不够详细，大多没有对照品的质量要求和校准方法；(2)对标准物质或标准物质的正确使用缺乏了解；(3)日常科研中很难找到相应的对照品；(4)在中国药典文本中，经常存在参比物质混用的问题。通常用于含量测定的标准物质或对照品用于溶出度试验，但含量测定方法与溶出度分析方法不同，容易造成混用。标准物质/标准样品是分析检测的“标尺”和“砝码”。384342-57-8

标准物质/标准样品是分析检测的“标尺”和“砝码”，其应用涉及到经济活动和人类生活的各个方面，一直是分析检测行业持续关注的领域。随着我国分析检测、进出口检验检疫、科学研究和国民经济的快速发展，市场上需求量日益增加，需求品种也越来越多。在我国，进口标准物质仍然占据市场主导地位，近年来本土标准物质生产者体系与国际接轨，标准物质生产者和有证标准物质的数量日益增加、质量明显提高。本文根据作者多年来在标准物质研究、生产、检测等实际工作中积累的经验，对国内外分析检测标准物质行业的现状、存在的问题进行了总结，并对标准物质发展的趋势进行了分析和展望，期望为我国的标准物质生产者和使用者提供有价值的参考。22594-91-8对于药物，标准品是含量测定中的标准含量。

药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。进口标准物质:由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。质量好的，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。国家药品标准物质:《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。

标准溶液配制。需要通过标准溶液的浓度和用量来计算待测组分的含量，因此标准溶液的正确配制与标定及标准溶液的妥善保存对提高分析结果的准确度有重大意义。直接配置法：准确称取一定量的纯物质，溶解并稀释到一准确体积，根据计算求出该溶液的准确浓度。直接法配制配制标准溶液的物质必须具备：必须有足够的纯度，含量≥99.9%，其杂质含量应少于容量分析所允许的误差程度。一般可用基准试剂或优级纯试剂。物质组成与化学分子式应完全相符。若含结晶水，其含量也应与化学分子式相符。稳定。一般条件下不发生物理性质或化学性质的变化。绿原酸抗氧作用很强，比咖啡酸还要强。

标准物质GBW和标准样品GSB都是由技术监督局标准司批准，国家技术监督局发布，但是标准物质是由全国标准物质管理委员会组织和审查，而标准样品则由全国标准样品技术委员会组织和审查。标准物质的代号是GBW，标准样品的代号则是GSB。标准物质是具有一种或多种足够均匀并已经很好地确定其特征量值的物质或材料。用于校准仪器、评价测量方法或确定物料的量值;标准样品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有有关性能数据证书的一批样品。不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。286013-04-5

标准物质作为一种特殊的产品，其溯源性也有特殊性。384342-57-8

标准品：用于生物检定或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。384342-57-8

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