福建gmp净化车间

GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识01．在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。02．未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。03．在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。04．生产设备应当在确认的参数范围内使用。05．用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。福建gmp净化车间

持续说下净化车间恒温恒湿工作原理：除湿原理：当净化车间湿度高于所设定的温度5%之时，机器温湿度传感器会将其发现，并由其主机控制器向车间外发送信号并启动车间外机压缩机。车间内双系统的其间一组可以秒变成为冷凝器发挥制热作用，另一组发挥蒸发器作用进行制冷除湿，这可以在不改动车间内温度的情况下快速除湿。净化车间内温度高于设定温度时，净化系统会马上发送四通换向阀信号，在这个信号作用之下车间外变为冷凝器，车间内发挥蒸发器作用给车间内进行快速降温除湿。加湿原理：当净化车间湿度低于所设定的温度5%之时，机器温湿度传感器会将其发现，并由其主机控制器向洁净车间外发送信号并启动加湿器进行作业加湿。湖州无尘室净化车间人员洗手须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴消毒池。

净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些(4)技术说明书。1.净化工程竣工后，施工方应提供工程详细说明，包括：工程及其功能、性能、终验收竣工图、设备清单和库存备件。2.各类设施或系统应配备明确的使用说明书，包括设施启动前应完成的检查和检查计划、设施在正常和故障方式下的启停程序、报警时应采用的程序。3.各种设施或系统应有性能监测说明书，包括：测试频率、测试方法、测试结果不符合要求时的措施等。4.各种设施或系统应有维护说明书，包括：维护或维修前确定安全程序、性能参数超过维护行动技术要求、控制安全和监控装置、检查和更换各种易损件、维护人员清洁技术要求。（5）制定文件的要求。1.文件的标识应能清楚地证明文件的性质。2.各种文件应便于说明其文本。图集的系统编码和类别。3.文件数据的填写应真实、清晰。不得任意修改。如需修改，应在核改处签字，并使原始数据仍能识别。4.文件不得用铅笔填写，文件表格内容应填写完整，不得留有空间。如果没有内容，填写时应使用-一内容应重复填写。5.文件应由相关负责人签字。

净化工作台的细节构造与保养净化工作台进风口在背面或正面的下方，金属网罩内有一普通泡沫塑料片或无纺布，用以阻拦大颗粒尘埃，应常检查、拆洗，如发现泡沫塑料老化，要及时更换。除进风口以外，如有漏气孔隙，应当堵严，如贴胶布，塞棉花，贴胶水纸等。工作台正面的金属网罩内是超级滤清器，超级滤清器也可更换，如因使用年久，尘粒堵塞，风速减小，不能保证无菌操作时，则可换上新的。净化工作台使用寿命的长短与空气的洁净程度有关。在温带地区净化工作台可在一般实验室使用，然而在热带或亚热带地区，由于大气中含有高量的花粉，或多粉尘的地区，净化工作台则宜放在较好的有双道门的室内使用。任何情况下都不应将净化工作台的进风罩对着开敞的门或窗，以免影响滤清器的使用寿命。地坪：可采用2mm/3mm环氧树脂或是PVC地坪，电子厂房选用防静电地坪。

净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些二、文件管理：(一)一般规定。1.施工安装全过程。竣工设施的详细情况。所有操作和维护程序应以文件的形式确认。2.文件管理系统应成为质量保证体系的重要组成部分，为施工安装的运行、责任、奖惩、质量改进提供文字依据。(2)文件类型。1.施工安装文件分为制度、标准和记录三类。2.制度文件包括企业管理、施工管理、质量管理、施工辅助材料验收、发放管理制度、质量检验制度、安全卫生管理制度、人员培训制度等。3.标准文件包括技术标准和工作标准。施工质量标准、施工工艺规程等技术标准，各岗位、工种操作方法或标准操作规程等工作标准。4.记录文件包括各种记录、凭证和报告。(3)开放。竣工文件。1.工程施工应有开工报告、中间验收单、竣工验收调整记录、竣工验收单、竣工报告。2.施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管道隐蔽工程系统封闭记录、管道压力试验记录、管道系统清洗（脱脂）记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运行记录、系统联合试运行记录等。电气系统：照明、动力、弱电三部分，包括净化灯具、插座、电气柜、线路、监控、电话等强弱电系统;北京净化车间安装

清洁工程包括机械自动化系统的安装,主要来自室内空间设计温度的足够控制。福建gmp净化车间

洁净厂房的安全疏散也是很重要的，根据《建筑设计防火规范》和《洁净厂房设计规范》，洁净厂房的耐火等级不应低于二级一般钢筋混凝土框架结构均满足二级耐火等级的要求。根据火灾危险性，生产分为甲、己、丙、丁四类，制药行业的原料药生产中大量使用汽油、乙醇等有机溶媒的厂房，如青霉素提炼部位，原料药厂的非纳西汀车间的烃化、回收及电感精馏部位，冰片、皂素、安乃近、维生素B。的精制部位．生产中大量使用乙醇、等有机溶媒，如青霉索提炼厂房、强力霉素提炼厂房等都属于甲类。按火灾危险类别，在平面布置上可确定防业分区而积。火灾发生后，半小时内温升极快，不燃结构的火灾初起阶段持续时间约在5～20mln之内，起火点尚在局部燃烧，火势不稳，有中断的可能。因而这段时间对于人员疏散、抢救物资极为重要。考虑人群在平地行走速度约为16m/m，楼梯上为10m/mm，附加途中的障碍，若控制疏散距离为50m，约可在4min内疏散完毕。当然这还需要有明显的引导标志和蘩急照明m’疏散距离就是确定安全出口位置的根据。这是非常有必要的。福建gmp净化车间