淄博医疗器械相容性研究费用

注射剂组件相容性研究：在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则，与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。淄博医疗器械相容性研究费用

山东大学淄博生物研究院包材研究业务介绍：包材研究是山东大学淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心的主要服务，本中心是专业从事医用和药用材料材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。上海药包材相容性研究中心研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。

CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。近日，我院参加并通过了由中国食品药品检定研究院组织的药品残留溶剂检验能力验证（计划编号：NIFDC-PT-266），验证结果为满意。残留溶剂检查作为药品安全性的重要考察项目之一，大量应用于药品原料药、辅料、部分制剂以及生物制品中。目前，药品残留溶剂分析是药物分析的热点之一，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是药品检验实验室的常规检测项目。

专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。淄博生物医药研究院可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下： 新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

所谓前瞻性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来较新的科技成果，该领域未来的发展方向与趋势，前瞻医药产业的发展方向。淄博生物医药研究院平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术，可提供以下服务：配备专业技术团队为药品研发、生产企业提供口服固体制剂中试服务，解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术，可提供符合国内外法规要求注册申报资料，规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规，满足现场核查要求。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。山东医疗器械相容性实验中心

山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。淄博医疗器械相容性研究费用

三支团队既相互单独运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条，可根据市场和项目需求灵活提供服务。公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构，一期建设占地4500㎡，拥有大中型仪器设备500余台（套），仪器总投资6000余万元（另有新华制药研究院共享设备5000余万元）。平台于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院单独管理运营。平台下设药物杂质研究中心、原辅料与制剂分析研究中心、生物样品分析研究中心、医（药）用材料相容性技术研发中心、口服固体制剂中试研究平台、中医药标准研究中心、杂质研究中心等7个服务中心，生物技术药物研发平台、化学合成药物研发平台、中药与健康产业技术研发平台、药物制剂研发平台、药物研发中试平台（省重点项目，建设中）5个研发平台，可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。淄博医疗器械相容性研究费用

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。