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含量药典中含量一般采用等度洗脱,在做含量方法学验证的时候,流动相在有效期内尽可能多配制一些,以消除敏感因素。残留溶剂高温肽键极易断裂,因此基本采用顶空进样,采取合适的顶空溶剂可以有效避免大量未知溶残的产生。其他项醋酸按照药典(2020版)“0872合成多肽中的醋酸测定法”进行相应调整并做验证。多肽易吸潮,水分测定需要称取的样品量较多,否则平行样品极易不平行;含量及水分均需要除湿后进行。VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA,并同步发行中英文对照版。在新一版标准中,用优先级AP(优先级,Action Priority)取代RPN(风险系数或风险顺序数,risk priority number的首字母缩写)。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者!多肽质量研究公司
山东大学淄博生物医药研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势,先后成功的突破一批产业化共性关键技术,如:攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。多肽质量研究公司山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。
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山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任臧恒昌教授主持会议。会上,**们就智能制的信息化和工业化融合、人工智能与医药结合关键技术、制药行业智能化生产现状与发展趋势等方面进行了讨论。会议同期还联合中国仪器仪表学会药品生产过程分析与质量控制分会共同举办了“制药行业智能制造关键技术及标准化高级研修班”,**主要对制药企业从自动化生产向智能化转型的探索、制药行业智能制造自动化和智能化关键装备技术的应用、制药工厂建设工程新技术、数字化车间建设实践等课题进行了讲解。山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。
淄博生物医药研究院药物质量研究服务内容:可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务,能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下:新药原料药及制剂质量研究、注册申报;仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报;原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化;原料药降解途径及降解产物的研究;残留溶剂的研究;无机杂质的研究;遗传毒性杂质的研究;方法开发技术指导;质量标准及上报资料撰写。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。安徽制剂质量研究所
山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队,其中硕士学位以上人员65%以上。多肽质量研究公司
研究院自2012年成立以来,面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持,承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能,此次研究院荣获央视《匠心》栏目入选品牌,正是央视对研究院匠心精神的认可,近日,央视《匠心》摄制组将走进研究院,进行考察和采访,采集纪录片素材,并将制作播出!为进一步增强员工对新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》的深刻理解,不断提高药品、尤其特殊药品管理的规范意识与风险意识。多肽质量研究公司
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“****”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。
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