淄博中药质量研究所

Singh和Silke等人也发表了强制降解试验的方法。一项描述了20家主要制药公司常见的压力测试实践的基准研究已经发表。在强制降解试验研究中出现的降解产物，如果在原料药或制剂的长期稳定性或加速稳定性研究中没有形成明显水平，是否需要对其进行结构表征？在ICH指南或FDA指南中并没有清晰明确的要求，即只在强制降解研究中形成的降解产品必须从结构上进行识别。然而，很难想象如何理解药物化合物的“内在稳定性特性”，除非开发出一些关于降解产物的结构以及导致其形成的条件的信息。山东大学淄博生物医药研究院药物质量中心可从事化药、中药、多肽、生物制药等原料药及制剂的药物质量研究。淄博中药质量研究所

根据ICH稳定性指南：“强制降解试验很可能对单批材料进行”。8是否有关于设计和进行压力测试研究的指导方针？ICH稳定性指南（Q1A）要求强制降解试验，并提供几段描述强制降解试验中应使用的条件（即热、湿度、酸/碱、氧化和光）。PhRMA的一个工作组发表了一篇关于强制降解试验的“可用的指导和较佳实践”文章，作为一个关于该主题的研讨会的结果。Alsante等人发表了一个有用的“有目的降解研究”（即强制降解试验）和“原料药和制剂中的降解杂质谱的作用”。Zelesky等人准备了一份关于“候选药物的降解和杂质分析”的手稿。山东化药质量研究中心山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。

来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产经营企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名参会。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程高工、中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅、山东大学药学院院长刘新泳教授、北京中医药大学中药提取分离过程现代化国家工程技术研究中心学科带头人吴志生教授、北京大学大数据分析与应用技术国家工程实验室主任助理傅毅明高工、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长刘雪松教授、北京同仁堂研究院副院长迟玉明博士、北京红日药业配方颗粒研发中心总监张志强总工、江西省中医药研究院中药所所长熊学敏教授等相关**及医药的单位出席会议开幕式并先后作主题报告。

资源要求：对人员的要求中补充了相关专业的说明、人员职称的要求及从哪些方面进行技术能力评价。对从事化学领域方法开发、修改、验证和确认的人员的授权要求，要求至少应授权到相应的检测技术。设施和环境条件方面，要求实验室应合理分区，避免交叉污染和相互干扰，并配置必要的防护措施。对于在实验室长久控制之外的场所或设施中从事的采样和现场检测活动，环境条件要满足检测方法和仪器设备的要求。设备方面，要求在标准物质期间核查时需注意标准物质的有效期限等影响因素，增加了标准物质期间核查的参考文献。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。

查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验的条件设置在ICH Q1B中有较明确规定外，其他高温、高湿、酸/碱水解及氧化破坏的具体试验条件并未有明确规定，鉴于以上问题，笔者将药物降解试验推荐的强制降解条件进行了翻译汇总见下表，方便各位同行借鉴学习。强制降解试验研究的数据可能包括在新药实体提交的监管文件中，是否需要符合GMP研究？这是一个值得一些人讨论的重要问题。进行强制降解试验研究的阶段通常是在建立“质量标准”之前。强制降解试验研究旨在为建立这类标准提供基础。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。淄博中药质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。淄博中药质量研究所

提高技术服务能力和社会影响力，更好地为鲁中和山东医药产业发展做出贡献。论证会上，按照论证程序，**组听取了各项目组的汇报和答辩，对项目的可行性、技术路线、实施方案、风险与不确定因素等进行了评估和讨论，并给出了实施建议和立项意见。论证会期间，各位**和项目组成员还参观了生物医药公共技术平台，听取了研究院的运行状况和发展规划，对研究院的所取得的成绩和对外服务模式表示祝贺和关切。本次项目评审是研究院对2016年拟进行下一步技术开发项目的综合评判，保证研究院开发项目的准确性和可行性。淄博中药质量研究所

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