广东维生素D3EP杂质研究服务

若评估发现有生成亚硝胺类杂质的风险，应先分析亚硝酸盐或者可能形成亚硝胺类杂质的相关试剂和溶剂在工艺中使用的必要性，尽量避免选择可能生成亚硝胺类杂质的生产工艺【6】。控制为辅的策略是指当评估药品具有亚硝胺类杂质残留风险且相关工艺无法避免时，应尽可能将该步骤调整至工艺的早期，利用后续多步骤的操作降低亚硝胺类杂质残留风险。同时须根据工艺路线分析可能生成的亚硝胺结构，并优化工艺，制定详细的过程控制策略，保证生产过程中此类杂质的有效去除。山东大学淄博生物医药研究院通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略。广东维生素D3EP杂质研究服务

随着中国医药市场逐步与国际接轨，对医药企业的质量管理要求日益提高，为帮助医药企业提高质量管理水平，协助药品监管部门对医药企业进行监管，确保药品的安全有效，我院创建GxP合规性咨询中心，整合行业内**，从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。淄博生物医药研究院中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训，亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间，可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。上海依拉环素杂质研究机构山东大学淄博生物医药研究院确定工艺条件和工艺参数，提高生产工艺水平，保证药品安全性。

研究院为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。近年来，山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》，本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念，立足淄博、立足医药产业，整合资源，促进合作，主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带，促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中，凭借着天然的认同感，校友产业成为很重要的组成部分，校友在合作中也起到很重要的推动作用，成为校地、校企合作中的重要平台。

**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。两天来，**组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了综合考核。山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。

分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况：1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。4.气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。5.ICP技术进行微量元素杂质的研究。6.色谱与质谱联用进行微量杂质研究。7.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量，确定安全合理的限度。杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。广东维生素D3EP杂质研究服务

2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。广东维生素D3EP杂质研究服务

杂质研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。广东维生素D3EP杂质研究服务