山东注射用医疗器械相容性研究中心

举例说明一下。移液时温度为26℃，吸量管校准温度是20℃，由于液体的体积膨胀远远大于吸量管本身的膨胀，故此处只考虑液体的体积膨胀，供试品溶液（溶剂为水）膨胀系数与水接近，水的膨胀系数为0.00021℃-1，因此产生的体积增量为10×0.00021×6=0.0126（mL），体积变化近似为矩形分布（落在区间内任一处的可能性相同）。再如，通过多次重复移液，称取移液重量的方式来评定单标线吸量管体积示值的重复性的标准不确定度时，可以通过对测量值进行统计分析的方法得到不确定度，是典型的A类标准不确定度，此时可以用A类评定的基本方法，贝塞尔公式法进行标准不确定度的评定。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。山东注射用医疗器械相容性研究中心

举例说明。用上述的10mL单标线吸量管，吸取10mL纯水，连续移液6次，分别称量其液体重量，称取的重量为9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重复测量在很短的时间内完成，温差可忽略不计，因此可以忽略温度溶胀系数对体积的影响，认为1mL水为1g，换算后液体体积分别为：9.9160mL、9.9178mL、9.9175mL、9.9174mL、9.9175mL、9.9178mL。以上是我们研究院一个测量不确定度评定的一部分内容，主要涉及正态分布、矩形分布和三角形分布。在测量不确定度评定过程中应根据实际情况选择合适的分布类型。北京给药器具相容性研究检测单位山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

注射剂组件相容性研究：在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响。

关于实验室测量不确定度的介绍：测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。标准测量不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度。测量不确定度的分类：标准不确定度按照评定方法的不同分为A类评定和B类评定两类。测量不确定度的A类评定：对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。规定测量条件指重复性测量条件、、期间精密度测量条件或重现性测量条件。测量不确定度的B类评定：用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。

山东大学淄博生物医药研究院包材研究中心针对注射器、输液器、输液泵、留置针、雾化器、造影导管、引流导管、穿刺导管等的相容性研究具有丰富的研究经验。目前，我中心已成功助力客户完成的相容性研究案例涵盖大输液、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种。药品研发实验室的变更控制：变化是永恒的，不变是暂时的，持续改进是一个组织质量管理水平提升的基本方针，我们不能因为惧怕风险而固守陈规，同样也不可不顾风险朝令夕改随意而为，因此建立科学有效的变更控制管理体系让变更可控就非常重要。研究院服务：注射剂包材，注射剂滤芯，注射剂组件，注射用医疗器械的相容性研究。山东注射用医疗器械相容性研究中心

研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。山东注射用医疗器械相容性研究中心

核磁定量分析方法——内标法。定量分析方法：在NMR的氢谱中，其共振峰面积直接与被测组分的含量成正比。定量分析时一般只对该待测样品中指定基团上质子引起的峰面积与内标物中指定基团上质子引起的峰面积进行比较，即可求出其相对含量。内标物及溶剂的选择：根据样品的结构及性质，确定内标物的种类（不与待测样品中任何组分相互作用，内标物的峰与待测样品的峰无任何干扰）。溶液配制：将适量的待测样品和内标物精密称量后，置于同一离心管中，加入适量的氚代试剂使其溶清，并转移至核磁管中，同法配制不少于5份。山东注射用医疗器械相容性研究中心