海南化学原料药再注册单位

每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。各项资料之间应当使用明显的区分标志。各项文件通过标签与其他文件分开。申报资料项目目录，申报资料首页为申报资料项目目录（见附3），目录中申报资料项目按申报资料要求的顺序排列。宜在每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式的，参照ICH相关要求提交目录。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。海南化学原料药再注册单位

境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准文号进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省局（或药审中心）申请再注册，审评通过的，发给再注册批准通知书；不予通过的，发给不予批准通知书。海南化学原料药再注册单位研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。

当研发符合国家标准的药品时，若原材料的制备工艺和药剂与已上市的产品相同，理论上两者的物质基础应该是一致的。因此，质量控制的研究可适当简化，重点是检测研发产品和已上市产品的各项质量指标，以确保其相当。若需要研发产品的质量控制，需分析是否需要在国家药品标准的基础上自行拟定注册标准。若原材料的制备工艺和药剂不一致，则会导致物质基础不一致，可能影响产品的安全性和有效性，包括有关物质、残留溶剂的种类和水平不同，晶型、结晶水/结晶溶剂不同，辅料的种类和用量不同等。

对于产品质量“等同性”的判断，在这种情况下需要进行、系统的质量控制研究，并参考新药的要求。主要的研究内容包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂工艺研究、质量研究和稳定性研究等。其中，原料药制备工艺研究应依据《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》中的一般规律进行，适用于研制已有国家标准的原料药。如果研制产品与已上市产品的制备工艺一致，制备工艺研究中应提供已上市产品的详细制备工艺和出处。原料药、药用辅料和药包材获得登记号后，CDE平台公示相应原料药、药用辅料和药包材的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。

每份文件都应从页开始编制页码，但是具体的参考文献例外，已存的杂志的页码编制（对该类文件来说）已经足够。单面书写的文件材料在其正中编写页码；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页码。图样页码编写在标题栏外。整理装订：按不同模块资料分类顺序，分别打孔装订成册。 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。海南化学原料药再注册单位

山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。海南化学原料药再注册单位

在进行筛选和优化的工作时，应该充分考虑到产品的其他特性，如制剂的外观、片剂的硬度、颗粒在压片过程中的流动性和可压性，以及制剂的稳定性等方面。同时，为保证工艺放大过程不会影响到制剂的质量，需要对多批不同规模的产品进行的质量比对研究，以积累更多的数据，进一步验证所采用的工艺的合理性。此外，若在缓释制剂的制备工艺中需要使用需要控制的有机溶剂（如包衣工艺中所用的有机溶剂），则需要进行残留溶剂检查，并根据检测结果及数据积累结果来确定是否纳入质量标准。具体的技术要求可以参考《残留溶剂检查的技术指导原则》。海南化学原料药再注册单位