浙江亚硝胺基因毒研究单位

12月2日，我院与UWEE欧美亚教育联盟在淄博齐盛宾馆签署战略合作协议。UWEE欧美亚教育联盟负责人燕斐先生、俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会负责人维塔利·维肯季耶维奇·曼凯维奇博士、淄博市投资促进局、科技局、教育局等部门负责人参加座谈和签约仪式。淄博市单位组织副秘书长王希森出席并主持。在签约仪式上，王凤山院长研究院与UWEE欧美亚教育联盟负责人燕斐先生签署了相关国际联合教育、科研与产业合作建设协议。俄罗斯团、淄博市相关部门、驻淄部分高校就依托平台进行国际交流与合作进行了座谈交流。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。浙江亚硝胺基因毒研究单位

TTC值来源于一个数据库，这个数据库包含了约730个致病化合物，综合分析数据后，线性外推至百万分之一致病概率，得到TTC数据。基于TTC的可接受摄入量1.5μg/day被认为是安全的终生日暴露量。但是在特定的条件下一些基因毒性杂质也可以有较高的阈值。如接触时间比较短等，这个需要根据实际情况再进行推算。如果给药是间歇性的，则可接受日摄入量应根据给药总天数计算。需要注意的是，TTC限值并不适用于被称为“关注队列”的高效致突变致病物，包括黄曲霉素类、N-亚硝基类化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。浙江亚硝胺基因毒研究单位研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！

山东大学淄博生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域，拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域。

未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期，我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”，正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究，通过分析方法的优化升级，发现并鉴定药物未知杂质的结构，进而对其毒性进行评价。山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。

在文件管理、组织机构、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等方面实现规范化管理。质量审核工作的严格和细致，可以督促技术人员在全流程工作中规范操作；从而促进研究院整体质量规范建设；进而增加研究院业务量，提升行业地位。我院新增气相色谱-质谱联用仪，助力遗传毒性杂质研究中心发展。我院下属的专业基因毒性杂质研究中心，为满足市场需求，新增一台价值约200万左右的气相色谱-质谱联用仪（GC-MS/MS）。目前我院已经承担了山东90%制药厂家的二甲双胍及相关制剂研究工作，客户满意度100%。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。NDMA基因毒杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。浙江亚硝胺基因毒研究单位

第二类和第三类杂质的TTC计算法对于第二类和第三类杂质，没有致病数据支持，因此引入TTC（毒理学关注阈值，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念。药包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向筛查研究，可提取物研究是指采用相关指导原则推荐的溶媒，选用一定的提取方式和提取条件，在较严苛的条件下，对药包材进行的提取试验研究过程；目的是通过经良好设计的提取试验，对药包材中的可提取物进行可能的定性定量研究，并对可提取物进行初步的风险评估，预测潜在的目标浸出物，并依据提取试验研究中获得的已知可提取物的种类和水平信息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的可提取物研究。浙江亚硝胺基因毒研究单位