天津亚硝胺基因毒杂质方法学

时间:2024年02月21日 来源:

淄博生物医药研究院质量控制体系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动;其中包括:文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等规范化质量管理体系,并于2017年3月获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的实验室认可资质,同年10月获得中国计量认证(CMA)实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据可靠性的要求。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部创新资源。天津亚硝胺基因毒杂质方法学

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山东海雅药业有限公司与山东大学药学院刘新泳教授签订的“诊疗痛风的国家I类新药P-7联合开发协议”,双方将联合开展该药物的临床实验工作。签约仪式上,山东大学淄博生物医药研究院“优良口服固体制剂中试平台”同时揭牌。该平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目,旨在立足淄博地区生物医药产业优势和研究院的技术优势,在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设,与原有的公共技术研发服务平台形成创新研发、中试验证、工程转化和产业化的完整技术链条,推动生物医药领域科技成果实现产业化或工程化。天津原料药基因毒杂质研究公司山东大学淄博生物医药研究院:2021年。启动“智慧数字共享实验室”建设。

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淄博生物医药研究院新检测方法的开发及验证,如痕量基因毒杂质定量研究(LC-MS、GC-MS),生物样本中化合物检测(LC-MS、GC-MS),复方中药的标准建立(HPLC),痕量重金属元素检测(ICP-MS),无对照品化合物核磁定量(NMR)等。符合新药开发要求的委托研究项目:(1)新药研发分析:具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测;(2)分析方法研发和验证:分析方法的研发和验证,含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证,测试方法和产品标准的制定。

第二类和第三类杂质的TTC计算法对于第二类和第三类杂质,没有致病数据支持,因此引入TTC(毒理学关注阈值,ThresholdofToxicologicalConcern)的概念。药包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向筛查研究,可提取物研究是指采用相关指导原则推荐的溶媒,选用一定的提取方式和提取条件,在较严苛的条件下,对药包材进行的提取试验研究过程;目的是通过经良好设计的提取试验,对药包材中的可提取物进行可能的定性定量研究,并对可提取物进行初步的风险评估,预测潜在的目标浸出物,并依据提取试验研究中获得的已知可提取物的种类和水平信息,建立灵敏的、专属的分析方法,以指导后续的可提取物研究。山东大学淄博生物医药研究院:在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。

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于国,匠心之士为重器;于家,匠心之士为顶梁;于人,匠心之士为楷模。中国人的梦想,心之所向。积跬步至千里,每一个脚印,都由你我用匠心精神刻下!8月8日,中国电视台《匠心》栏目在北京举办入选品牌授牌仪式,授予研究院为《匠心》栏目入选品牌,研究院副院长徐东出席仪式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于专注,更成于坚持。山东大学淄博生物医药研究院自2012年成立以来,面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持,承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队,主要通过项目引进的方式组建。天津原料药基因毒杂质研究公司

山东大学淄博生物医药研究院领域:生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。天津亚硝胺基因毒杂质方法学

山东大学淄博生物医药研究院技术服务团队:目前40余人,硕士学位及以上人员占80%以上,主要负责生物医药各技术单元的管理与运营,并对外提供技术服务。高层次人才研发团队:主要通过项目引进的方式组建,自2015年至今共引进26人,主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成,主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。高校联盟技术支持团队主要依托驻淄博的9所高校研究院(清华大学、山东大学、天津大学、上海交通大学、武汉理工大学、武汉科技大学、北京科技大学、澳大利亚Newcastle大学、乌克兰国家等离子技术研究院)为纽带,以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量,为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。天津亚硝胺基因毒杂质方法学

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