北京制剂基因毒研究单位

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11计算机化系统、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。北京制剂基因毒研究单位

山东大学淄博生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域，拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域。上海药物基因毒杂质山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。

服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。淄博生物医药研究院仪器设备：质谱仪：ABSciex5500、WatersTQ-S、岛津8050；ThermoFisher高速冷冻离心机；Sartorius百万分之一周天平；Cybi自动移液工作站；ThermoFisher超纯水机；PorvairMiniVap™Gemini双头氮吹仪；较低温冰箱，低温冰箱，冷藏冰箱；摇板机、震荡仪、封板机等各种小型仪器设备。主要技术服务平台之-医（药）用材料相容性工程技术研究中心：1.中心概况：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。

山东大学校友会加强校友与母校之间的联系，服务广大校友，服务地方发展，服务母校发展，服务社会发展。4月24日-26日，由中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、山东省药学会制药工程专业委员会主办，山东大学淄博生物医药研究院和山东新华制药股份有限公司承办的“制药工程与药品智能制造学术研讨会暨高级研修班”在淄博召开，同期召开山东省药学会制药工程专业委员会会议。本次会议旨在贯彻落实关于发展先进智能制造业的精神，促进药品智能制造，提高对制药企业智能制造的认知和水平，更好地为我省药品制造新旧动能转化服务。会议邀请工信部智能制造推进办公室技术人员、国家智能制造综合标准化技术人员咨询组相关技术人员，以及行业内具有重要影响力的技术人员共同出席并授课。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。

于国，匠心之士为重器；于家，匠心之士为顶梁；于人，匠心之士为楷模。中国人的梦想，心之所向。积跬步至千里，每一个脚印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中国电视台《匠心》栏目在北京举办入选品牌授牌仪式，授予研究院为《匠心》栏目入选品牌，研究院副院长徐东出席仪式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于专注,更成于坚持。山东大学淄博生物医药研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。上海制剂基因毒杂质分析

山东大学淄博生物医药研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市发展合伙人”称号。北京制剂基因毒研究单位

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。北京制剂基因毒研究单位