海南中药质量研究所

过程要求：要求、标书和合同的评审条款要求实验室与客户在需要时应在合同中明确，约定于后续检测相关的抽样方案，包括抽样位置、时间、方法、样本量等信息。方法的选择、验证和确认时，实验室应建立和执行与检测方法要求相匹配的校准曲线，建立检查结果可否接受的判定标准。抽样时对于有检测时效性要求的样品，应记录抽样时间，并在规定时限内开展检测工作。检测和校准物品的处置条款中对检测样品的储存进行了更明确的要求，需注意不互容样品的储存和处理，储存所需的设施、环境条件和设备应与实验室所承担的工作量相匹配。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。海南中药质量研究所

近日，淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审认定通知，研究院正式通过国家CNAS实验室认可，并获得实验室认可证书，自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格，表明研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目，涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台（套）国内外先进仪器设备的规范使用与操作。烟台多肽质量研究中心淄博生物医药研究院由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。

5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为1562，只为预验证及历史数据的一半。

其次，不要试图一个方法就能将有关物质敲定，因为一个方法会有大量杂质保留时间一致或者交叉，将杂质合理分组分别研究会降低有关物质研究的难度。再次，色谱柱、流动相非常关键，选对了就会达到事半功倍的效果。目前市面上有很多针对多肽检测的成品柱。另外，多肽一般水溶性较强，个别分子的极性较大，对一般条件的色谱体系没有保留，这时需要考虑添加相应的离子对试剂或者HILIC模式等非常规手段进行分析。另外，某些分子对pH值敏感，有的对有机相敏感，类似多肽需要重点确认方法的精密度。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。

因此，RPN可能会对S、O和D的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性）组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP），示例见表一。对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。高优先级（H）：高级别的改进优先级，团队必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。中优先级（M）：中等级别的改进优先级，团队应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。青岛药物质量研究单位

研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。海南中药质量研究所

元素分析仪（CHNS模式）基本原理：1.检测开始后，样品掉落到燃烧管中（燃烧管温度为1150℃），燃烧管内装有磺胺嘧啶，将样品中的N元素氧化为NO2，H元素氧化为H2O，C元素氧化为CO、CO2等，S元素氧化为SO2、SO3等，（若样品中含有卤素，如F、Cl等，会生成HCl、HF气体，对仪器会有损坏）；2.上述产生所有气体通过下部连接桥进入还原管（还原管内装有还原铜，上部装填少量银丝），还原铜将NO2还原为N2；将CO2还原为CO，将SO3还原为SO2，（卤素生成的气体，被上部银丝吸收）。海南中药质量研究所