上海右雷佐杂质研究服务

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产业技术研发和孵化服务机构，成立于2012年12月。生物样品分析检测中心，本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系，确保所有的检验活动都能被审计追踪，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了质量管理体系。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。上海右雷佐杂质研究服务

如示例2，检测方法的建立。药物中亚硝胺类杂质的分析测试方法，可以参考专业机构发布的方法，亦可自行开发方法，均需注意分析方法灵敏度应与所论证的杂质限度相匹配，并采用杂质对照品进行完整的方法学验证，保证亚硝胺类杂质能够准确有效的检出。若采用自行开发方法，需证明该方法等效于或者更优于同品种官方公布的方法。全生命周期的风险控制。对于申报上市的产品，申请人在研发中，应进行亚硝胺类杂质的风险评估，对明确有亚硝胺类杂质潜在风险的品种应进行充分的研究。上海右雷佐杂质研究服务研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。

将不符合要求的，合并等待浓缩重新制备。若是符合要求，而且分离度较好且不影响杂质分离，上样量可以进一步提高。后处理：收集所有的合格接出液，在合适的条件下旋蒸浓缩，之后得到高浓度、低有机相的目标浓缩液，将其置于带有隔板控温的冻干机进行冻干处理，或者根据需要进行鼓风干燥，之后得到目标物质。若是正相系统制备液，则按照条件直接将样品溶液蒸干即可。交付：将获得的干品或者高浓度溶液进行分装，按照检测标准进行检测，合格后分装，并进行核磁、质谱、红外、紫外等设备的检测确定结构。制备上样液因为体量较大，上样前务必经0.45μm滤膜过滤，每天制备结束需清理现场，做到现场合规。

中药康养产品开发，在传统中医理论指导下，秉承中医药组方特色，以经典名方为基础，结合目标人群的特点，复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素，多维度准确调理，打造健康新理念。中药技术服务，提供一站式服务与技术支持：顶层设计与产品规划，情报信息调研，研究开发，注册申报，知识产权申请，基金申请等。质量管理体系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，诚信经营”的服务原则。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。

随着中国医药市场逐步与国际接轨，对医药企业的质量管理要求日益提高，为帮助医药企业提高质量管理水平，协助药品监管部门对医药企业进行监管，确保药品的安全有效，我院创建GxP合规性咨询中心，整合行业内**，从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。淄博生物医药研究院中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训，亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间，可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。北京药品杂质研究单位

山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。上海右雷佐杂质研究服务

**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。两天来，**组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了综合考核。上海右雷佐杂质研究服务