山西制剂质量研究所

淄博生物医药研究院药物质量研究服务内容：可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。山西制剂质量研究所

结合各药品法定说明书中规定的每日大用药量，可计算出该药品中亚硝胺类杂质的控制限度。计算公式为：限度=AI/每日用药量。具体可参考本文所附示例1。未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质。未能在专业机构数据库中查询到TD50值时，可选用以下几种方法分别获得该亚硝胺类杂质的控制限度，并建议取其中较为小值：A.可以参考国际专业机构，如WHO、国际化学品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的数据或建立的风险评估方法。B.与已有TD50值的亚硝胺类杂质结构相似，可以导用其TD50值计算杂质限度。海南化药质量研究机构研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。

自国发布仿制药一致性评价相关政策以来，山大研究院紧握发展机遇，于2015年底成立“仿制药一致性评价技术服务中心”，并以中心为依托，引进企业合作运营，充分发挥好单位组织资源优势和企业的市场灵活性优势。则正公司作为研究院在仿制药一致性评价领域较为早引进的孵化企业，自2016年初入驻以来，研究院通过人员、实验场地、仪器设备等方面给予大量扶持，帮助企业不断做大做强。目前公司拥有在职员工50余人，并分别在上海、北京设立分公司，签订仿制药一致性评价项目20余项，合同金额5000余万元。

淄博生物医药研究院，2021年启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，国家药典委员会把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》[1]规定了中药配方颗粒所有药学研究，均应以标准汤剂的特征图谱，有效（或指标）成份的含量及含量转移率，出膏率等至少以上三个参数为依据进行对比研究。随着省级和国家中药配方颗粒标准的相继出台，中药配方颗粒质量控制的无序时代即将结束。相对于分析液相，制备液相是利用色谱柱的分离能力来去除杂质，以得到高纯样品，是一种快速有效的分析、分离工具。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。海南化药质量研究机构

研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。山西制剂质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究：业务介绍，药物质量研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。山西制剂质量研究所