广东原料药再注册机构

境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准文号进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省局（或药审中心）申请再注册，审评通过的，发给再注册批准通知书；不予通过的，发给不予批准通知书。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。广东原料药再注册机构

在进行筛选和优化的工作时，应该充分考虑到产品的其他特性，如制剂的外观、片剂的硬度、颗粒在压片过程中的流动性和可压性，以及制剂的稳定性等方面。同时，为保证工艺放大过程不会影响到制剂的质量，需要对多批不同规模的产品进行的质量比对研究，以积累更多的数据，进一步验证所采用的工艺的合理性。此外，若在缓释制剂的制备工艺中需要使用需要控制的有机溶剂（如包衣工艺中所用的有机溶剂），则需要进行残留溶剂检查，并根据检测结果及数据积累结果来确定是否纳入质量标准。具体的技术要求可以参考《残留溶剂检查的技术指导原则》。广东原料药再注册机构山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

注意事项：对于所有药品、生产工艺和药品标准的变更，需按时间顺序列出每次具体的变更内容，并提供相关批准文件。承诺书必须按规定格式提供，并由法人亲笔签名并加盖企业公章以保证工艺的真实性。如果有涉及到药典标准的升级，必须满足相关要求。如果需要变更，必须公示备案情况。对于药品注册标准中收录的检验项目超过药典规定或质量指标比药典要求更严格的情况，应同时执行原注册标准中相应的项目和指标，且基于执行药典要求的前提下进行。对于因辅料和生产工艺等方面导致的检测项目差异，生产企业需遵循科学、质量可控的原则进行研究，并在必要时提交药品补充申请。对于药品注册标准中收录的检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的情况，应执行药典规定。

（三）整理装订要求：1.申报资料袋封面（见附1）1.1档案袋封面注明：申请事项、注册分类、药品名称、本袋为第X套第X袋（每套共X袋）、原件/复印件、联系人、联系电话、申请人/注册代理机构名称等。1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。2.申报资料项目封面（见附2）2.1 每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。

评价研究结果的方法：在确定贮存条件时，应结合产品自身的稳定性研究结果，特别是长期试验的条件和结果。已上市产品的贮存条件是确定研制产品贮存条件的重要依据和参考。确定包装材料时，需根据稳定性研究分析所用包装材料的合理性。确定有效期的原则与新药一样，以综合加速试验和长期试验的结果为基础，并进行适当的统计分析。一般以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种，如果长期试验时间较短，则可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、研究产品与已上市产品的质量对比研究结果和稳定性研究结果等，进行综合分析来确定初步的有效期。山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。山西原料药再注册费用

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对于产品质量“等同性”的判断，在这种情况下需要进行、系统的质量控制研究，并参考新药的要求。主要的研究内容包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂工艺研究、质量研究和稳定性研究等。其中，原料药制备工艺研究应依据《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》中的一般规律进行，适用于研制已有国家标准的原料药。如果研制产品与已上市产品的制备工艺一致，制备工艺研究中应提供已上市产品的详细制备工艺和出处。原料药、药用辅料和药包材获得登记号后，CDE平台公示相应原料药、药用辅料和药包材的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。广东原料药再注册机构