江西化学原料药再注册

当研发符合国家标准的药品时，若原材料的制备工艺和药剂与已上市的产品相同，理论上两者的物质基础应该是一致的。因此，质量控制的研究可适当简化，重点是检测研发产品和已上市产品的各项质量指标，以确保其相当。若需要研发产品的质量控制，需分析是否需要在国家药品标准的基础上自行拟定注册标准。若原材料的制备工艺和药剂不一致，则会导致物质基础不一致，可能影响产品的安全性和有效性，包括有关物质、残留溶剂的种类和水平不同，晶型、结晶水/结晶溶剂不同，辅料的种类和用量不同等。研究院平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室等。江西化学原料药再注册

（二）文字体例及纸张：1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离，1.1字体，中文：宋体，英文：Times New Roman，1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。英文：叙述性文本推荐Times New Roman的12号字体。1.3 字体颜色：黑色，1.4行间距离及页边距离，行间距离：至少为单倍行距。页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便 装订时不会遮挡住文中的内容。安徽备案制原料药再注册山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

目前，国家标准药品的开发存在以下问题：---在立项过程中缺乏对已上市产品的了解。国家标准药品是指在我国已上市或曾上市的药品。由于历史因素的限制，其中一些药品在安全性、有效性和质量可控性等方面的研究与目前的药品注册要求存在一定差距，存在一些问题。部分国家标准药品的申请人在立项时缺乏对已上市产品的了解，因此无法有针对性地开展研究以弥补不足，未能有效解决问题，导致陷入低水平重复的困境。原料药登记人依法在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行相关登记。境内原料药生产商作为原料药登记人对所持有的产品自行登记。境外生产原料药可委托中国代理机构进行登记。

纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2 厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有之一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。2.纸张规格，申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。

制药的工艺应一致，包括原材料和辅料来源、规格等。经验证，新开发的产品在质量和生物等效性方面符合已上市产品的标准，则新产品可以采用已上市产品的质量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制剂工艺与已上市产品不完全一致，则需进行必要的研究，以验证新产品的质量、安全性和有效性，然后才能采用已上市产品的质量控制和安全性、有效性信息。因为这些差异可能会影响产品的安全性、有效性和质量控制。自2016年药品审评审批改变以来，我国的原料药、药用辅料和药包材逐渐进入关联审评审批阶段。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。山东化学原料药再注册单位

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为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。对于已取得药品批准文号的化学原料药，本公告发布之日起，药品注册批件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）条申请再注册；药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在本公告发布之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。江西化学原料药再注册