湖北中药质量研究所

你如何选择在强制降解试验研究中应该使用哪一批？强制降解试验应该用多少批样品？在开发早期，即临床前，I期或II期，答案通常是任何你可以获得的任何药物，因为在早期开发期间，材料的可用性往往非常有限。然而，在开发的后期阶段，选择用于强制降解的药物批次应能是表明生产或销售批次，尽管在开发的早期阶段，固体形式并不总是可能的。如果固体形式改变，应重复固体强制降解试验。固态特性或多态形式的变化不需要重新进行溶液状态的强制降解研究。一个批次通常足以满足强制降解试验的目的。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。湖北中药质量研究所

因为涉及许多因素。在选择合适的助溶剂时，应特别注意原料药的结构。人们应该仔细研究药物的化学成分，并注意不要使用可能与药物发生反应的助溶剂。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羟基，则在酸性条件下避免使用甲醇和其他醇。这可以防止涉及与甲醇和其他醇类反应的生成伪降解产物。此外，1N氢氧化钠和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。将碱强度降低到0.1N氢氧化钠允许更高水平的乙腈作为共溶剂。乙腈是较为常用的助溶剂。青岛药物质量研究单位山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。

山东大学生物医药研究院可面向生物医药园区和鲁中医药企业提供从研发到产业化的全系列技术服务。包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。

我们主张强制降解研究应该有现实的限制，其他的指导和讨论可以在PhRMA的“可用的指导和较佳实践”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所讨论的，应力测试的目标是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速稳定性试验条件（例如，6个月40℃）......”PhRMA文章中讨论的方法承认，在给定降解条件下，在合理的时间下不能降解，在这些情况下不建议进一步的降解。增加降解条件迫使其降解（不考虑压力是否过度）会导致不能表明“现实世界”的降解途径。这种降解将导致不必要的方法来分离其组分，这些组分在现实条件下永远不会观察到。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。

自国发布仿制药一致性评价相关政策以来，山大研究院紧握发展机遇，于2015年底成立“仿制药一致性评价技术服务中心”，并以中心为依托，引进企业合作运营，充分发挥好单位组织资源优势和企业的市场灵活性优势。则正公司作为研究院在仿制药一致性评价领域较为早引进的孵化企业，自2016年初入驻以来，研究院通过人员、实验场地、仪器设备等方面给予大量扶持，帮助企业不断做大做强。目前公司拥有在职员工50余人，并分别在上海、北京设立分公司，签订仿制药一致性评价项目20余项，合同金额5000余万元。淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。广东原料药质量研究方案

研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。湖北中药质量研究所

此次，淄博市只有三个园区入选，医药园作为其中之一，这是淄博市知识产权事业发展中心对淄博国家高新区生物医药创新园在知识产权服务方面所做工作的认可与支持。在未来发展中，医药园将根据详细的建设规划和明确的建设目标，依托当地产业优势，以及较为完善的知识产权管理制度和较强的知识产权工作基础，进一步加强园区知识产权运营管理水平和服务能力，加强人才培养力度，促进园区企业知识产权创造，更好地助力知识产权工作在全市高质量发展中的支撑作用。湖北中药质量研究所