实验室图纸设计

国家新版GMP标准的特点：根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要强化2个特点，分别是：软件方面的要求、硬件方面的要求。特点1：强化软件方面的要求。体现在3点上，第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2：强化硬件方面的要求。也体现在3点上，第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求，且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。在实验室内，未使用的整瓶试剂须放置在远离光照、热源的地方。实验室图纸设计

内部监督的问题与风险：监督工作在个别实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文件，监督员数量不足，监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域。体系文件中无监督工作的要求和程序，未制定监督工作计划，不重视日常监督，对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。一些实验室未建立和实施对在用标准进行不间断和定期清理检查的标准查新制度，检验中仍然使用过期作废标准。有相当一部分实验室未做标准变更确认，未及时到资质认定管理部门办理标准变更手续。怎样实验室设计洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。

使用易燃有机溶剂时，需注意以下事项：(1)将易燃液体的容器置于较低的试剂架上。(2)保持容器密闭，需要倾倒液体时，方可打开密闭容器的盖子。(3)应在没有火源并且通风良好(如通风橱)地方使用易燃有机溶剂，但注意用量不要过大。(4)储存易燃溶剂时，应该尽可能减少存储量，以免引起危险。(5)加热易燃液体时，好使用油浴或水浴，不得用明火加热。(6)使用易燃有机溶剂时应特别注意使用温度和实验条件，表1为常用易然有机溶剂的燃点、自燃温度、燃烧浓度范围。(7)化学气体和空气的混合物燃烧会引起炸开(如3.25克气体燃烧释放的能量相当于10g)，因此燃烧实验需谨慎操作。(8)使用过程中，需警惕以下常见火源：明火(本生灯、焊枪、油灯、壁炉、点火苗、火柴)、火星(电源开关、磨擦)、热源(电热板、灯丝、电热套、烘箱、散热器、可移动加热器、)、静电电荷。

在实验室装修时应该注意一些细节问题：一、供水和排水要求：供水要保证必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要。室内总阀门应设在易操作的位置。下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。二、供气与供电：有条件的化验室可安装管道煤气。化验室的电源分照明用电和设备用电。照明很好采用荧光灯。设备用电中，24h运行的电器如冰箱单独供电，其余电器设备均由总开关控制，烘箱、高温炉等电热设备应有专门插座、开关及熔断器。在室内及走廊上安置应急灯，备夜间突然停电时使用。三、通风设施：由于化验工作中常常产生有毒或易燃的气体，因此化验室要有良好的通风条件。四、建筑要求：化验室的建筑应耐火或用不易燃烧的材料建成，隔断和顶棚也要考虑到防火性能。窗户要能防尘，室内采光要好。门应向外开，大的实验室应设两个出口，以利于发生意外时人员的撤离。五、实验台：主要由台面、台下的支架和临时储藏柜组成，为方便操作，台上可设置药品架，台的两端可安装水槽。台面常用耐蚀贴面理化板、耐蚀实芯理化板、环氧树脂板或高温陶瓷板等制成。理想的台面应平整、不易碎裂、耐酸碱及溶剂腐蚀，耐热，不易碰碎玻璃器皿等在实验室内，挥发性和毒性物品需要特殊储存条件，未经允许不得在实验室储存剧毒药品。

常规实验室标准开间由实验台宽度、布置方式及间距决定，具体应符合JGJ91的规定。常规实验室标准单元进深由实验台长度、通风柜及实验仪器设备布置决定，且不宜小于6.6m。无通风柜时，不宜小于5.7m，具体应符合JGJ91的规定。实验台平行布置的标准单元，其开间不宜小于6.6m。特殊功能的实验室开间按照实验室仪器设备尺寸、安装及检修的要求确定。实验室公害预防与处理应符合国家相关法律法规，并满足以下要求：对于使用有炸开性、性、生物危险和污染性物质的实验室，在系统设计时应符合有关安全、防护、疏散、环境保护等规定。实验室内，装有腐蚀性液体容器的储存位置应当尽可能低，并加垫收集盘，以防倾洒引起安全事故。怎样实验室设计

缺点是无法保障施工质量，且实验室装修施工是需要资质的。实验室图纸设计

化学品的储存保管：1.所有化学药品的容器都要贴上清晰标签，以标明内容及其潜在危险。2.所有化学药品都应具备物品安全数据清单。3.熟悉所使用的化学药品的特性和潜在危害。4.对于在储存过程中不稳定或易形成过氧化物的化学药品需加注特别标记。5.化学药品应储存在合适的高度，通风橱内不得储存化学药品。6.装有腐蚀性液体容器的储存位置应当尽可能低，并加垫收集盘，以防倾洒引起安全事故。7.将不稳定的化学品分开储存，标签上标明购买日期。将有可能发生化学反应的药品试剂分开储存，以防相互作用产生有毒烟雾、火灾，甚至炸开。8.挥发性和毒性物品需要特殊储存条件，未经允许不得在实验室储存剧毒药品。实验室图纸设计

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