上海标准实验室

时间:2020年10月20日 来源:

    大家要把心态摆正,尽自已职责所能去努力达到,这就足够了。我参与的这个实验室,参与设计人员会有如下一些遗憾也和大家分享。1、部分区域面积过大,存在浪费;空调系统的控制不够灵活,有些不能单独控制每个房间的送排风;由于采用集中送风,部分对温湿度要求高的房间比较难达到,需要采取配抽湿机等方式才能达到;墙面插座前期安装不到位,后期整改花费了大量的时间。2、气体管路的设计由于当时未充分核实氮气集中供气的压力,导致搬迁后氮气的集中供应达不到压力要求,后面又需要进行改造以达到要求。3、无法对局部区域进行精细控制,在局部房间不使用时,但整个区域仍需运行送、排风机,会有能源浪费和日常成本运行偏高。4、部分细节在设计和施工时未考虑周到,如安全喷淋的排水、清洗池水龙头容易溅水、纯化水龙头管径过大浪费水(后面加一口径小的不锈钢环)等。5、由于留样区、公用区域的装修是由另外一个施工单位负责的,在前期没有充分的沟通,施工后有较多的地方需要整改,由于已搬迁使用,后期整改干扰了正常的检验工作。6、微生物区的一个大门是作为逃生通道的,在施工完成才发现安装错了,马上要求施工单位进行了整改。7、QC实验室同时还在做精益化管理。专业从事实验室实验室家具生产。上海标准实验室

    操作时可以将双臂伸进去。正面上部装有玻璃,便于在内部操作,箱内部装有紫外线灯,从侧面小门可以放进去器具和菌种等。GMP无菌室操作规范1.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。2.严防一切***器材和培养基污染,已污染者应停止使用。3.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,,等等。4.无菌室应定期用适宜的消毒液***清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。5需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法***。6.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照***30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照***20分钟。无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒。上海扩建实验室净化专业的实验室设备厂家。

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    各有千秋,不能说哪一种更好,只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了,合适就好。2、生产型实验室药品生产型实验室也是各有定位的,要看你是过国内认证,还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准;检验区域是按产品类型(如无菌、非无菌、生物类药品专用等)模块,还是按检验功能(如理化、仪器、微生物等)模块划分的;服务产品数量是上百个、种类繁多,还是单一品种或单一种类的。总之,生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做,最贴近生产实际、效率比较高就是最适合的。下面我说一说我参与设计生产型实验室的情况。当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的,能体现当前国际先进流程设计理念,符合FDA认证的实验室标准(ISO/IEC17025实验室认可),也符合中国的新版GMP认证标准;符合精益实验室的设计流程(最短检验流、人员***率);并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。整体布局考虑要点如下:a.实验室建筑位置:在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼,一楼是仓库库前区和取样室,二楼是QC实验室,三楼是行政办公。仓库、车间、QC是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。b.为产品、工艺服务:方便检验人员到车间取水、环境监测。实验室家具,专业生产及销售团队。物理实验室通风柜

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    是数据完整性的关注点(图)。FigureMisreadingofEMPlates图环境监测计划错误读取SurfaceandPersonnelMonitoringEquipment表面和人员监测设备Disinfectantouldnotbeappliedtoaworksurfaceoronanoperator'sglovedhandspriortosamplingthosesurfacesusingreplicatanismdetectionandcounting(RODAC)(RODAC)对工作表面或操作员手套进行采样前,不应对其进行消毒。在进行测试之前将把要监测的表面进行消毒将改变测定结果,使表面判定为没有微生物或产生较低的生物负载。Themanipulationoralrequirementscanobscuretherealityofacontaminatedfacilityoraperson’(forinstance,onlythengertipsaresampledbutthengersarenotcorrectlyrolledovertheagar,orngersareoverlappingtheplate).篡改程序的要求的将掩盖设施已被污染或人员的无菌操作失败的事实,制造出了假药并影响病人的健康。对数据完整性的检查应该在微生物回收阶段(即取样阶段)开始,而不是分析人员打开培养箱门,将培养管和培养皿转移并计数时才进行,否则数据将变得不可信且毫无意义。在某些情况下,表面监测没有正确执行,例如,接触时间太短或操作不当(例如,仅对手指尖进行采样。上海标准实验室

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