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纯化水设备-制取规范 分类及水质指标 1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。用于海水淡化：船舰、海岛、盐碱地区生活饮用水等。濮阳性价比高的工业纯化水销售电话

纯化水的检测：1、电导率的测量采用DDS-11A电导率每2小时对送水口水样进行测量。2、酸碱度的检测，随时检测时可采用广范试纸对水样进行检测，需试剂检测时可从送水口取水样20ml，放入二支试管内，在一支试管内滴入“甲基红”2滴，如水样变成红色说时酸度不合格，如无显示红色说时酸度合格；在另一支试管内滴入“香草芬兰”5滴，如水样变成蓝色说明碱度不合格，如无显示蓝色说时碱度合格。3、氯化物的检测-取水样10ml放入试管内，加入“硝酸银”5滴，硫酸1ml，如水样未发生浑浊说明氯化物的检测合格，如发生浑浊现象则不合格。上海性价比高的工业纯化水价格对比纯化水设备采用自动反冲洗多介质过滤器。

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说） 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

纯化水设备中常用原水预处理方法 为使原水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须对原水进行预处理，原水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。 ①源水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时，可以采用接触凝聚或过滤，即加入凝聚剂后，经过水泵或管道直接注入过滤器，目前多是采用多介质过滤器。 ②当原水中碳酸盐硬度较高时，可以在去除浊度的同时，加入石灰进行预软化。当然目前采用较多的方法是采用阳离子交换树脂或加阻垢剂。 ③当原水中的有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，若仍然不能满足后续工序的进水要求时，可增加活性炭过滤等去除有机物的措施。 ④当原水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠等方法处理。 ⑤如果后续处理工序采用反渗透或EDI等设备时，应在原水放进设备以前，再增设一个(组)精密过滤装置，作为反渗透等设备的保护措施。 ⑥如果后续工序对胶体状态的硅要求较高，可在加入石灰的同时加入氧化镁，以达到去除硅的目的。 ⑦当原水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。机器设备、仪表盘及自动控制系统型号选择历经具体检验为运行靠谱、平稳的商品。

制药纯化水设备应用领域甚广，主要应用于医药行业、生物行业、科研，用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等。纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。纯化水在医药卫生行业作为一种应用较常见的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。反渗透装置自动化程度高，运行维护和设备维护工作量很少。盐城滤美工业纯化水

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(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能; (11)所有水箱采用纯化水和自用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置; (12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按较好配置设计。 设备出水水质符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求，因设备具有高效节能的优点，长期使用可为用户节省很多投资。工业纯水设备主要用于去除水体中的杂质（悬浮物）、盐份（离子态）、微生物三大类。较早的除盐工艺一般为蒸馏法、离子交换法、电渗析等工艺，目前主要运用反渗透膜处理，系统脱盐率稳定在98%以上。反渗透装置是一种在压力差为推动力的作用下，只允许水分子通过而不允许溶质透过的半透膜而分离出来，因为它和自然渗透的方向相反，故称为反渗透。可根据各种物质的不同渗透压就可以使大于渗透压的反渗透达到提取、分离、纯化和浓缩的目的。濮阳性价比高的工业纯化水销售电话

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