杭州供应工业纯化水的技术指导

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM 自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药水箱; (3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行; (4)采用进口海德能很低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%; (5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便; (6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;保健品、口服液生产用纯水工程等用途。杭州供应工业纯化水的技术指导

纯化水设备-制取规范 分类及水质指标 1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。南京高纯水工业纯化水具有带液位控制的作用，也就是说当水箱水位达到一定位置时。

工业纯化水的技术要求：系统采用全自动控制(亦可采用手动控制），运行时可设定自动反洗、再生程序； 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置； 在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求； 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行； 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料； 在一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看； 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

超滤法-微孔薄膜是依其孔径大小来去除颗粒，而超滤（UF）薄膜则是一个分子筛，它以尺寸为基准，让溶液通过ji细微的滤膜，以达到分离溶液中不同大小分子的目的。超滤膜是一种强韧、薄、具有选择性的通透膜，可截留大部分某种特定大小以上的分子，包括：胶质、微生物和热源。较小的分子，例如：水和离子，都可通过滤膜。所以，超滤法可将截留液中的大分子加以浓缩，但是，仍有些大分子会渗漏至滤过液中。 超滤膜有数种不同的范围，在所有的实例中，超滤膜会留在大部分大于其分子筛所定义分子量的分子。精密机械行业通常需用到10us/cm-0.1us/cm范围的超纯水。

设备清洗要求，设备的清洗规程应遵循以下原则：1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全部的清洗。纯化水水质标准 电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸盐≤0.06μg/ml，重金属≤0.5μg/ml采用全自动预处理系统，实现无人化操作。上海性价比高的工业纯化水供应商

设备设计要求，结构设计应简单、可靠、拆装简便。杭州供应工业纯化水的技术指导

由于上述三种滤膜的功能不同，因此对滤膜之间的分辨非常重要。由于深层过滤是一种较为经济的方式，可去除98%以上的悬浮固体，同时保护下游的纯化单元不会败坏或堵塞，因此通常被作为预过滤处理。表面过滤可去除99.99%以上的悬浮固体，所以也可作为预过滤处理或澄清用。微孔薄膜（筛网滤膜）一般被置于纯化系统中的使用点，以去除较后残留的微量树脂碎片、碳屑、胶质颗粒和微生物。例如：0.22μm微孔滤膜，其可滤过所有的细菌，通常用于将静脉注射用的液体、血清进行除菌用。杭州供应工业纯化水的技术指导

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