江苏冻干机验证温度验证客户至上

温度系统验证-蒸汽灭 菌器测试方法，BD测试程序如下:

a) 选择需要试验的灭 菌周期(按法规中5.7.1.13的要求)。确保灭 菌时间和温度符合6.8.1.2.1b)所规定的指示系统的要求;b)在空载运行灭 菌周期,并且不得延长干燥时间;c)打开管盖,按照制造商说明,确认无可见液态水,PCD中连接处密封完整;d)按照说明 书规定,将化学指示物固定,盖上管盖,保证密封;e)用符合GB/T19633的纸塑包装材料将PCD包装并密封,放在灭 菌室可用空间的几何中心轴线上,距离灭 菌室底部平面100 mm~200 mm的高度;f)运行1个灭 菌周期;g)试验周期结束,检查化学指示物的变化是否满足5.8.1.2的要求; h)按制造商说明处理使用过的化学指示物。详见法规GB 8599--2008大型蒸汽灭 菌器技术要求-自动控制型

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展温度验证服务！江苏冻干机验证温度验证客户至上

温度系统验证-电热干燥箱及电热鼓风干燥箱布点方法，见法规GB/T 30435-2013中5.3测试点位置及数量及使用条件：

工作室容积不大于 2m'的干燥箱应布置9个测试点，一个点布置在工作空间的几何中心点（o点),其余8个点布置在工作空间的8个顶角上。工作室容积大于2 m'的干燥箱,应在工.作空间几何中心水平面增加4个测试点。各测试点距工作室内壁(加热器-侧除外)的距离，为工作室各白边长的1/6;测试点距加热器- -侧为边长的1/5.各试点的位置。  使用条件：干燥箱应在下列环境条件下使用: a)室内使用; b)温度为5 C~35 C; c) 环境温度低于31 C时比较大相对湿度为80%;环境温度为35 C时比较大相对湿度线性降到67%; d) 大气压为80 kPa~106 kPa; e)无阳光直接 照射或其他热源直接辐射; f)污染等级2级，周围无性气体.高浓度粉尘或腐蚀性气体; g)周围无强烈振 动和气流存在。 江苏生化培养箱验证温度验证客户至上旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的温度验证、第三方验证或检测及咨询服务。

温度系统验证-隧道灭 菌烘箱用途

隧道灭 菌烘箱是远红外隧道烘箱，广泛应用于制药生产的各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、灭 菌，亦可以供化工、食品、电子行业等工业部门的物料烘干之用。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱。 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。

温度系统验证-电热鼓风干燥箱用途

电热鼓风干燥箱***用于机电、化工、塑料、轻工等行业及科研单位对各种产品、试品进行烘培、干燥、固化、热处理及其它方便的加热。不适用于挥发性物品，以免引起。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱  电热干燥箱及电热鼓风干燥箱测试方法测试要求，见法规GB/T 30435-2013 工作室容积不大于 2m'的干燥箱应布置9个测试点，一个点布置在工作空间的几何中心点（o点),其余8个点布置在工作空间的8个顶角上。工作室容积大于2 m'的干燥箱,应在工.作空间几何中心水平面增加4个测试点。各测试点距工作室内壁(加热器-侧除外)的距离，为工作室各白边长的1/6;测试点距加热器- -侧为边长的1/5.各试点的位置。 旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供温度验证服务奠定了基础。

温度系统验证-恒温培养振荡器振荡性能要求：

1振荡 器转速至少应满足下列范围:一回旋式: 30 r/min ~300 r/min;往复式: 30 r/min ~180 r/min.  2振荡器 的转速应具有自动调节功能，其转速误差不应超出土5 r/min. 3振荡器 的振幅范围: 20 mm~ 50 mm,振幅误差不应超出士2 mm. 4振荡器运行应灵活平稳， 不应有异常声响、卡阻和整机位移现象发生。 5振荡器运动机构的 启动和终止不应引起培养器皿脱离夹具或培养液飞溅等影响安全的现象发生。6振荡器运行过程中， 打开箱门时，应停止振荡，关闭箱门后，应能恢复正常工作状态，且箱门的开启和关闭不应引起影响安全的振荡运动。 见法规JB/T12922-2016恒温培养振荡器

旦霆科技可与客户开展远程技术交流，为双方良好合作打下扎实基础，提供温度验证等上百种验证及检测服务。四川细胞培养箱验证温度验证诚信互利

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温度系统验证-灭 菌隧道验证方法

性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- 2010 的方法检测隧道内悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求等。详见法规JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机. 江苏冻干机验证温度验证客户至上

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