山西CSV认证服务

问：旦霆科技在 CSV 验证上可以为客户到哪些？

我们在不同阶段都可以为您提供不同的帮助

1）项目计划计划：帮助您一起做好计划

2）需求沟通阶段：验证计划 VP，系统 GxP 影响性评估或法规风险分析，用户功能需求规范（ URS/FRS ），风险评估报告（ RA ）

3）系统安装配置阶段：系统配置规范 CS

4）系统验证阶段：安装确认 IQ，运行确认 OQ，性能确认 PQ，需求追踪矩阵 RTM，验证总结报告 VSR

5）项目交付阶段：项目验收报告

问：旦霆科技 CSV 验证可以为客户实验室带来哪些利益？

答：旦霆科技的服务：

帮助发现系统的缺陷，从而即时整改，以达到符合 DI 相关法规要求

使得客户 QC/QA/IT 等人员，在验证过程中，可获得 CSV 验证相关培训

客户建立起相关 SOPs，便于系统放行后的运行和监控

加速了客户 CSV 验证的进程

总之，**降低了客户 CSV 法规风险，且加速了整个验证过程！

旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q认证服务、第三方测试执行以及技术支持。山西CSV认证服务

CSV项目具体实施的考虑因素

CSV项目具体实施主要从以下几个方面考虑。①计算机系统验证计划：主要阐述计划的验证活动、各部门职责以及批准程序。②计算机系统文件：这些文件至少应有该系统性能描述、如何使用该系统及其相关的技术资料。③电子记录和签名：对于那些有电子签名和电子记录的系统，必须有相关文件及资料能证明这些电子的签名或记录是得到授权和可信赖的。④供应商的评估报告：必须一份关于供应商被如何评估(或审核) 的报告，以便对验证活动进行正确评价。⑤测试报告文件应能显示计算机平台、应用软件已正确安装和测试，并且测试结果与预期一致，可以信赖并有重复性。⑥培训：包括操作和维护的软件安装、程序备份和恢复方法、灾难 恢复、系统管理、基本的系统网络故障诊断系统等，必须有相应的培训文件和记录。⑦安全：需有相应SOP或安全制度来控制进入该系统的数据。⑧变更控制 ：必须有书面的文件来控制系统的任何变更， 以保证该系统始终保持在验证过的状态。

山西CSV认证服务旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。

水系统自控部分验证支持文件水系统自控部分验证支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自动控制概念2Quality and Project Plan 质量项目计划（QPP ）3Software supplier audit / 软件供应商审计4Function Design Specification （FDS ）功能设计说明5Software design Specification (SDS) / 软件设计标准(SDS)6Software module design Specification (if applicable)软件模块设计标准（如适用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件设计标准：系统/组件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件设计标准：设备列表（附标准）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件设计标准：线路图/概念10Software test: software testing (protocols)软件测试：软件测试计划11Software test: software module test (if applicable)软件测试：软件模块测试（如适用）12Software test: software integration test (if applicable)

一、验证策略

根据不同的GMP水平的验证，企业对应建立相应的验证策略:

1. 欧盟、美国、WHO及中国GMP的验证体系文件；

2. 标准化的验证系统实施方案；

3. 符合欧盟、美国、WHO及中国GMP要求的验证技术和方法。

二、验证类型

根据目前涉及的主要涉及的验证，我们通常又可以把它分为以下几类验证：

1. 计算机系统验证

2. 公用系统设备确认

3. 生产设备确认

4. 分析方法验证

5. 清洁验证

6. 工艺验证

三、常见问题

1. 如何编制验证主计划(VMP)，通常欧盟及美国的VMP编制需要有哪些注意事项？

2. 怎样建立*优化的验证体系，能快速有效的完成验证方案及报告？

3. 如何将验证体系与风险分析结合起来？关键设备的FEMA的风险分析方法的建立？

4. 验证过程中出现的偏差及异常情况，如何处理？验证报告完成后，如何归档？

5. 如何进行再确认，设备再确认的验证项目选择及风险分析？

旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供CSV验证服务及技术咨询！

URS: user requirement specification 用户需求规格书,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。

FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试

SAT: Site Acceptance Test 现场验5收测试

DQ: Design Qualification 设计确认

IQ：Installation Qualification 安装确认

OQ：Operation Qualification 操作(运行)确认

PQ：Performance Qualification 性能确认

SOP： Standard operation procedure 标准作业程序

旦霆科技成员具备多年工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展CSV验证服务！山西CSV认证服务

旦霆科技专业提供3Q认证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！山西CSV认证服务

医药行业WMS

医药行业可以细分为制药行业与医药流通行业。

制药行业以大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药为主，多采用从生产、搬运、码垛、入库、保管、到出库的全自动作业模式；医药流通行业涵盖西药、中药、医疗器械，以降低库存、快速周转为目标，多采用多样性的拣选作业模式与高效率的分拣模式。

主要特点为：

1、全程药品批号管理：WMS系统必须针对每一批次药品进行特性化、精细化管理，以药品批次为管理对象进行各项作业，支持先进先出、指定批号出库、不可混批出库、多批号出库等，确保药品批号的严格控制与追溯。

2、药品质量管理贯穿作业环节：不仅需要**完善的质量管理功能模块，在各作业环节WMS系统也应处处体现质量管控的要求，如抽样送检、逐笔验收、双人验收、近效期管理等，确保对药品质量的严格管控贯穿于各个作业环节始终。

3、医药认证支持：WMS系统的各个环节，应当依从并且遵循国际国内的各类管理规范，满足企业对医药GMP、GSP、 FDA、EMEA 等认证的要求。

4、药品电子监管码接口：WMS系统必须实现与电子监管码系统实时接口平台，在生产、流通的各环节实现药监码的获取、药监码信息查询与药监码信息上传，满足“双向追溯”的要求。 山西CSV认证服务

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。