生产控制系统CSV认证验证咨询

问：国内外的法规风险评估（ RA ）有什么区别？

答：从法规上来分析系统风险级别高低，国内通常选择系统影响性评估（ SIA ），是一种简化的法规风险评估（ RA ）。相比于国外法规RA分析，国内的风险评估是相对简化的。

问：URS （用户需求说明）和 FRS （功能需求说明）是写在一起还是分开写？

答：URS 定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求，FRS 主要是说明系统如何在技术上符合 URS，主要是针对自定义的软件，在大多数时候，URS/FRS 两个需求是可以写在一起的 UFRS。

问：如何做详细风险分析 FMEA（失效模式与影响分析）让合规风险降至**小化？

答：使用合理的风险分析定制验证/确认活动的努力或工作，测试范围和深度可以在风险中定义，做 CSV 验证的目的就是让系统风险控制在可接受的范围而不是让风险为零。

旦霆科技短时间内快速发展为国内**的GMP咨询公司，持续为新老客户提供质量专业的CSV认证服务！生产控制系统CSV认证验证咨询

问：一个完整的 CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架 V Model

答：GAMP5 V 模型的**是风险分析与控制， V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。

具体而言，V 模型左边包括验证计划 VP、系统影响性评估 SIA 或法规风险分析、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析 FRA、DS/CS设计/配置规格。 另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。

系统经过安装/调试/配置后，然后进行 IQ/OQ 确认测试，需要准备相关 SOPs 和进行员工培训，再进行 PQ 确认测试，RTM 需求追踪矩阵，验证总结报告 VSR。

问：CSV 验证主要交付文档有哪些？

答：验证计划（VP）、风险评估（RA）、用户需求规范（URS）、功能需求规范（FRS）、设计/配置规范（DS/CS）；安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能验证（PQ）、需求追踪矩阵(RTM）、验证报告（VSR）。从合规方面主要考虑的关键点：电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名、数据完整性 Data Integrity 等。 生产控制系统CSV认证验证咨询旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，专业提供CSV验服务，是您放心的选择！

    关键字：验证、项目）首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的**开始的法规要求、规格要求以及性能要求。所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。软件系统也一样，不仅*要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅*帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定，其利益我就不在此啰嗦了。

LIMS应用于**检测、生产过程中的各个阶段，包括采样与重新采样、分析，样品的接收、状态，产生与接收条形码，**样品信息等实现以样品为中心的分析管理工作流。分析数据的中间计算和传输是由计算机自动进行，消除了人为误差和时间延误。根据产品的多级指标检查结果，可进行产品等级（规格）的判定及拒绝超指标的结果输入，可使用声音等多媒体技术进行报警，同时可对结果进行趋势分析。在线提供***数据和历史数据，这使得实验室管理人员以及有关生产人员可以很快地得到及时而准确的信息。实验室将管理的更加有序和有效，能很快调整去适应新的变化和更高的要求。旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q认证服务、第三方测试执行以及技术支持。

计算机系统验证方案设计也是有规律可循，CSV系统验证**难点是如何对系统的架构与功能进行分析与分解。

CSV验证一般步骤是：第一步：系统功能、原理与系统结构分析；第二步：验证范围与系统（功能）分解。第三步：各系统（功能）与GXP影响分析与验证策略确定。第四步：各系统（功能）验证项目按照安装、工艺/业务、系统安全、系统控制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。第五步：编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格,总结报告。

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    **终还是觉得从整体框架入手先将验证的整个过程梳理一遍。我们先看下图3框图。系统验证的进行，需要企业内部相关SOP的支持，以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。在图中，我列举了部分SOP文件的名称，当然这些SOP文件的生效，应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行，如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。也就是说，从一个SOP文件应当**终到**初始的SOP文件，也就是总则类文件。图3系统验证SOP框图Plan被翻译过来之后是计划，我一直觉得站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思我觉得应该是规划/方案。因为这个Plan不仅*是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。生产控制系统CSV认证验证咨询

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